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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:南京市
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  • 岗位需求:1.负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,并为公司药物研发提供合规指导和风险管理;2.负责与中国cde等官方部门的沟通协调;3.负责内部研发相关问题的官方咨询的组织协调;4.负责与usfda申报相关咨询顾问沟通协调;5.跟进公司在研项目注册进度 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:南京市
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  • 职责描述:①编制负责产品的注册文件,按要求向目标市场提报注册资料,并跟进产品注册进展;②按照各国注册申报要求,整理、审核各部门提报的注册文件和技术资料;③对高端市场进行拓展,建立与优质客户的良好合作关系;④对公司出口药品注册法规进行日常管理。任职要求:①具备药 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:南京市
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  • 职责描述:1、参与研发项目的立题依据、政策风险、研发周期和成本的评估,评估注册申报资料的合规性和科学性,对项目立项报告提供支持。2、负责公司新药申报工作,完成药品注册材料的递交和审核,跟踪并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:广州市
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  • 职责描述: 1、主要负责抗体药物项目的注册申报工作,保证注册资料的合规性和可评价性; 2、负责对外的注册沟通工作,协调与药监局、药品审评中心、药典委审评老师技术沟通; 3、负责ich、fda、ema、who、中国药政法规的解读与宣讲; 4、负责ind及bla期 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:上海
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  • 工作职责:1、负责管理公司新药注册,制订申报策略和起草计划,并保证项目按计划执行,对执行过程进行监督;2、负责组织申报材料的撰写,修改和审阅;3、负责跟踪sfda和美国fda的有关新药临床申报及产品注册的政策法规修订和解读;4、负责产品开发临床研究对注册政策法 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:苏州市
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  • 职责描述:1、熟悉美国、欧洲和日本等国家和地区的药品注册法律法规,技术指南要求;2、跟进国际注册项目的推进;3、项目推进过程中,及时与国外客户间的沟通;4、撰写国际注册注册文件,审核,向药政部门递交。对已递交项目进行维护;5、协助市场部开发国外客户,准备技术材 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:广州市
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  • 职责描述: 1、协助完成新产品立项有关的部分调研、评估工作; 2、负责品种注册项目的统筹、协调及部分申报资料的撰写与整理; 3、负责品种注册项目审评过程的日常跟踪,与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调; 4、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规 更详细...
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  • 全职|人数:2人|学历:不限|经验:不限|地点:沈阳市
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  • 岗位职责: 1、负责项目申报方案制定及项目执行过程中法规符合性审查及申报资料整理审核。 2、负责现场核查相关工作。 3、完成注册申报流程及跟踪药品注册进度。 4、可以解读现行注册法规。 任职要求: 1、本科及以上药学相关专业毕业,药物分析专业优先考虑 2、熟 更详细...
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