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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:上海
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  • 工作职责:1、负责管理公司新药注册,制订申报策略和起草计划,并保证项目按计划执行,对执行过程进行监督;2、负责组织申报材料的撰写,修改和审阅;3、负责跟踪sfda和美国fda的有关新药临床申报及产品注册的政策法规修订和解读;4、负责产品开发临床研究对注册政策法 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:南京市
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  • 职责描述:1、参与研发项目的立题依据、政策风险、研发周期和成本的评估,评估注册申报资料的合规性和科学性,对项目立项报告提供支持。2、负责公司新药申报工作,完成药品注册材料的递交和审核,跟踪并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:浙江省
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  • 工作职责: 1、负责普通市场的药品注册和gmp法规查新; 2、负责产品dmf文件及相关国际注册资料的收集、整理、审核、递交以及更新等相关事宜; 3、负责协助国外官方、客户gmp现场检查工作,如现场口译、审核报告和整改报告翻译和答复; 4、负责按照国内外客户的要 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:江苏省
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  • 1.从研究开发开始至项目申报,与公司研发部保持联系,并对项目进展进行跟踪与监督; 2.通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册; 3.掌握fda对注册资料的要求,了解ich、fda、who对药品注册的相关指导原则; 4.根据fda要求,负责药 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:湖北省
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  • 药学相关专业本科以上,有药品生产批文申报注册工作经验。英语精通,良好的文字组织能力与沟通能力,3年以上fda、cos注册经历。
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