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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:南京市
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  • 岗位需求:1.负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,并为公司药物研发提供合规指导和风险管理;2.负责与中国cde等官方部门的沟通协调;3.负责内部研发相关问题的官方咨询的组织协调;4.负责与usfda申报相关咨询顾问沟通协调;5.跟进公司在研项目注册进度 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:南京市
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  • 职责描述:①编制负责产品的注册文件,按要求向目标市场提报注册资料,并跟进产品注册进展;②按照各国注册申报要求,整理、审核各部门提报的注册文件和技术资料;③对高端市场进行拓展,建立与优质客户的良好合作关系;④对公司出口药品注册法规进行日常管理。任职要求:①具备药 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:南京市
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  • 职责描述:1、参与研发项目的立题依据、政策风险、研发周期和成本的评估,评估注册申报资料的合规性和科学性,对项目立项报告提供支持。2、负责公司新药申报工作,完成药品注册材料的递交和审核,跟踪并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:广州市
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  • 职责描述: 1、主要负责抗体药物项目的注册申报工作,保证注册资料的合规性和可评价性; 2、负责对外的注册沟通工作,协调与药监局、药品审评中心、药典委审评老师技术沟通; 3、负责ich、fda、ema、who、中国药政法规的解读与宣讲; 4、负责ind及bla期 更详细...
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  • 全职|人数:1人|学历:不限|经验:不限|地点:上海
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  • 工作职责:1、负责管理公司新药注册,制订申报策略和起草计划,并保证项目按计划执行,对执行过程进行监督;2、负责组织申报材料的撰写,修改和审阅;3、负责跟踪sfda和美国fda的有关新药临床申报及产品注册的政策法规修订和解读;4、负责产品开发临床研究对注册政策法 更详细...
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