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质量分析研究总监

广州安信医药有限公司

更新:2020-12-23
  • ¥20K-30K元/月
  • 职位福利
  • 学历不限 / 经验不限 / 性别不限 / 年龄不限
  • 广州市(科学城揽月路80号)
  • 招聘1人
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  • 2020-12-23

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职位描述 面试评价(0) 公司简介
职责描述:
一:负责分析部门的日常管理和项目研究管理。
1.负责分析部门的日常管理和项目研究管理工作;
二:负责分析部的整体规划,相关组织及部门间的协调。
1. 负责组织部门人员,制定分析部的整体规划并执行;
2. 负责协调分析部与其他相关组织及部门间的工作,确保项目实施;
三:协同其他部门的立项,项目计划、研发流程、项目预算及费用核算。
1. 参与公司产品研发项目调研分析、立项工作;
2. 参与公司产品的项目计划、研发流程、项目预算及费用核算;
3. 负责分析部门的预算。
四:负责对分析部门人员的工作情况进行审定、绩效考核体系的建立和实施,协调资源并确保项目研究工作迅速推进。
1. 负责对分析部门人员的工作情况进行审定、绩效考核;
2. 负责协助副总经理建立绩效考核体系并实施;
3. 负责协助副总经理协调资源,确保项目研究工作迅速推进;
4. 作为分析部门的导师,为分析副总监,经理和研发人员提供技术指导和培训。
五:负责分析研发的相关资料搜集,文献调研,CTD资料的撰写及审核。
1、负责定期组织部门人员,搜集505(b)(2)和仿制药研发的分析相关资料,并对分析的文献开展调研;
2、负责组织部门人员,依据《药品注册管理办法》及国家最新的法律法规,按照《申报资料项目表》, 美国FDA和欧盟EMA的要求,撰写、整理相关的505(b)(2)和仿制药分析研究的CTD注册资料,并负责审核上述注册资料。

任职要求:
1、具备药学或相关专业硕士及以上学历,英语六级,可作为工作语言优先!
2、具有8年以上中大型药企质量研究工作和管理经验;经历过FDA 审计、GMP认证、药品注册现场核查者优先。
3、熟悉药品研发的药学、质量研究、质量保证工作,熟悉药品研发及其申报流程;熟悉GMP流程;
4、具备一定的前瞻性和预见性,能够提前对潜在风险提出预案。
5、具有良好的职业素养、良好的大局观、团队协作精神和高度的责任心,能承受较大压力
原料药和医药中间体 私营.民营企业 500~1000人 广州市
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