职责描述:
1. 制定所负责的制剂产品项目的开发计划并组织实施。
2. 组织开展所负责的制剂产品的处方工艺研究,包括:文献调研、处方工艺设计、处方工艺筛选优化、处方工艺的确定;中间产品及制剂产品质量标准的确定,小试研究总结报告编制等。
3. 组织开展所负责的制剂产品的中试研究,包括中试方案编制、中试研究执行、中试总结报告编制。
4. 组织制定工艺验证方案及报告、清洁验证方案及报告等文件编制工作,并指导车间进行工艺验证。
5. 完成所负责的制剂产品开发项目实施过程中原始数据统计及原始记录的审核。
6. 进行制剂研发产品的工艺交接,为生产转化提供技术支持。
7. 组织进行所负责制剂产品的专利申请。
8. 配合法规注册部完成所负责研发项目的注册申报工作。
9. 负责完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1. 学历:本科以上学历,硕博为佳。
2. 专业:制剂、药学等相关毕业
3. 经验:五年以上医药制剂研发工作经验,三年以上管理岗位工作经验。
4. 专业知识:精通生产工艺过程及原理、研发项目管理、药事法规、产业政策、药品注册等知识。
杭州励德生物科技有限公司(下简称:励德)是由海外留学归国人员融资创立,致力于药物合成新技术(非天然手性氨基酸、双氟引入、串联+连续化操作)的开发及应用,重点研究高难度高技术壁垒的手性药物(抗癌、血液病等)合成工艺的开发、中试和产业化;是一家创新驱动发展的高科技制药企业。 励德创立至今,发展迅速。从只有350平方米的研发实验室发展到目前拥有位于杭州滨江万轮科技园内的符合国际制药公司标准的研发实验室,占地1500平方米,配备百台研发、检测分析设备,如液相、气相、LC-MS等;拥有位于金华浦江的中试基地,占地3000平方米,配备中试所需30、50、80升反应釜等60多套设备设施;拥有位于江西樟树的生产基地,2个独立运营车间配备200L-3000L,5000L搪瓷和不锈钢反应釜近50套,是适用于生冷至高温反应的多功能车间,同时配有各种特色反应釜(加氢、氯化)等反应釜近二十套,为公司未来手性药物的CDMO/CMO项目转化打下坚实的基础。 励德荣誉: 2016年 获得滨江区“5050计划”创业资助。 2017年 获得杭州市全球引才“521计划”创业资助 获得杭州市高层次留学归国人员创业资助 通过杭州市“雏鹰计划”企业认定 通过“杭州市高新技术企业”认定 2018年 获得浙江省“千人计划”创业资助 通过“杭州市企业高新技术研究开发中心”认定 通过“国家高新技术企业”认定 获得千万级正规医疗资本“Pre-A”轮融资。 2019年 获得千万级正规医疗资本“A”轮融资。 公司已获得正规医疗资本投资,一经录用将提供有竞争力的薪酬待遇、广阔的发展和晋升平台。真诚期待您的加入,为公司的发展添砖加瓦!