岗位职责:
1、根据公司项目发展规划制定部门研发计划,负责部门专业管理制度与流程建设。
2、 领导和管理分析团队,指导完成对国内和国际市场的高端仿制药和新药项目的分析工作, 负责新技术平台的建立;
3、 指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量控制体系的完善;
4、 指导并带领各项目组按规范开展工作,在过程中实现全员技术提升。
5、 负责新药及仿制药质量研究和稳定性研究工作,制定质量研究和稳定性研究的实验方案,带领团队给制剂研发提供高效准确的支持;
6、 负责审核相关项目的申报资料、质量标准、原始记录的复核;
7、 按照药品注册报批要求,撰写或审核相关申报材料及原始记录,配合完成申报和现场核查工作。
8、 解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题;
9、 指导分析团队,进行培训. 建立部门人员培训和职业发展计划;
任职要求:
1.药物分析,药物化学相关专业,本科学历具有5年以上相关行业领域的工作经验,硕士学历具有3年及以上相关行业领域工作经验,具有原料药制剂分析方法开发/方法验证/方法转移的工作经验,并有3年以上团队管理经验;
2.精通各类分析仪器,能独立建立新药质量标准、分析方法,负责新药质量研究和质量标准的建立并起草申报资料;熟悉CFDA、FDA、EDQM的申报要求和ICH准则等相关法规;
4.具备出色的领导能力,丰富的与人沟通、交流和组织能力,具有良好的团队合作精神。
5.具备很强的技术创新能力,对行业技术发展趋势具有准确的判断,能够带领和激励自己的研发团队完成公司赋予的创新任务,实现公司的研发目标。
6.有海外留学或者海外相关行业领域工作经验者优先考虑。
西安万隆制药股份有限公司是一家致力于药品研发、生产、销售于一体的高新技术企业。成立于1995年5月26日,注册地址位于西安市高新区新型工业园创新路5号,注册资本为7,500万元。公司员工人数为500余人,总资产为3亿元。公司主要产品包括:抗感染制剂系列、血容量扩充剂系列,肠外营养液系列,特色专科中成药等。
公司长期坚持自主研发,全方位提升公司的创新能力,使创新成为公司永葆生机的源泉。设有70余人的专业研发机构,被认定为“西安市企业技术中心”。公司拥有药品成分配制、药物制备技术等方面相关发明专利7项;公司拥有国家新药品种11个,其中一类新药2项、三类新药2项、四类新药4项、五类新药2项和中药四类新药1项。持续的自主研发和不断创新为公司未来发展奠定了坚实基础。
本公司自成立以来,坚持创造一流产品,回馈社会的经营理念。建立了符合现代公司治理要求的内部组织结构,形成科学的决策机制、执行机制和监督机制保证公司经营管理目标的实现;坚持依法治企,守法诚信经营,严格履行纳税义务。对外恪守承诺,保证合作伙伴的利益;依靠健全、独立、严格的质量管理体系确保了一流的药品质量,树立了负责任的企业形象。对内坚持以人为本,企业与员工共同发展,共同分享的激励机制,确保了公司持续稳定的发展。