岗位职责:
1. 指导合成工艺团队设计原料药合成工艺路线,指导完成中试及放大生产研究;
2. 指导制订原料药研究项目的研究计划,并按方案推进研究进度;
3. 指导解决项目推进过程中的重大关键技术问题;
4. 指导撰写、整理、审核注册申报资料和原始记录以及注册申请中相应的现场核查工作。
任职资格:
1. 学历要求:硕士或博士学历;
2. 专业要求:有机合成、药物化学等相关专业;
3. 工作经验:10年以上化学原料药合成工艺研究从业经验,成功主持过多项原料药新药开发,有在海外制药公司相关从业经验者优先考虑;
4. 能力要求:
(1)具有很强的解决问题能力,能熟练地设计出合理的合成路线和优化反应,熟悉化合物的分离、分析手段,并能进行专业的解析;
(2)丰富的团队管理和执行管理能力;
(3)具有较强的沟通能力和责任心,能为研发人员提供指导和培训;
(4)熟悉国家药品技术评审要求及新药注册的相关法规;
5. 语言要求:有良好的中英文听、说、读、写能力,能撰写、审核英语申报资料者优先考虑。
甘李药业股份有限公司,成立于1998年,是一家集科研、开发、 生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位,是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。
1998年创始人甘忠如博士和他的胰岛素小组研制出中国第一支生物合成人胰岛素注射液,被587名两院院士评为中国十大科技进步新闻之一,并获得2002年度国家科学技术进步奖。2001年,甘李药业成功研制出中国第一支超速效人胰岛素类似物速秀霖;2002年,成功研制出中国第一支长效人胰岛素类似物长秀霖。
公司从欧美等国家引进了先进的生产设备和分析仪器,按照GMP标准建成了重组人胰岛素及类似物的原料车间及小容量注射剂车间。高密度发酵技术、纯化技术和工业化生产经验,确保公司生产出的每一个产品的安全和优质。
2005年中国第一支超长效人胰岛素类似物-长秀霖(甘精胰岛素)上市;2007年中国第一支超速效人胰岛素类似物-速秀霖(赖脯胰岛素)上市。产品自上市以来,销售额和利润连续5年增长,业务也已经拓展到多个国家及地区。
2010年公司引入香港明华风投,成功融资1亿元人民币,完成公司在资本市场的首轮融资。