职责描述:
1、 负责细胞制备实验室质量控制体系建立,质量文件起草及实施;
2、 负责实验室所有表单、台账、记录文件的发放、回收、审核、检查、归档整理;
3、 负责细胞治疗相关法规的跟进,及时对涉及到的文件进行新建/修订、更新、撤销、作废处理;
4、 负责定期抽查实验室各项记录是否及时、规范、准确,并记录存在的问题,及时协商整改;
5、 负责参与GMP实验室的验收,环境监测等工作;
6、 负责规划实验室各类仪器的定期校验计量工作,确保仪器均在计量效期以内;
7、 负责参与组织现场核查及各种资料的准备。
任职要求:
任职资格:
1、本科及以上学历,生物技术、生物工程、药品检验相关专业,3-5年工作经验;
2、 熟悉GMP、ICH;
3、 了解创新药品注册工作;
4、 了解药典中微生物、内毒素、细胞流式检测、基因Q-PCR检测方法,熟悉检测方法学验证、清洁验证等相关验证工作;
重庆植恩药业有限公司创办于2001年,是一家集医药研发、生产、销售和健康服务为一体的国家高新技术企业。
公司高度重视新产品研发,拥有各类高层次专业技术人员,引进国家“千人计划”专家及多名博士、硕士、海归人士。公司目前在研化药项目涉及神经系统药物、代谢系统药物、消化系统药物等。公司设立中药经典名方转化中心,主要开展院内中药制剂、经典名方、中药新药等研发,在有效物质分离纯化、制剂工艺和质量标准研究方面已有一定积累。现已获得新药证书33项、临床批件32项、生产批件51项;申请专利57件,其中已获国外发明专利授权8件,国内发明专利授权19件;获得商标授权243件。
公司现有原料药生产基地年生产能力超过40吨,在建原料药生产基地,将使产能提高到每年60吨-80吨。主要API品种奥利司他的核心专利荣获“第十八届中国专利奖优秀奖”,其质量及产能达到国际先进水平,热销巴西、德国、韩国、印度等。现有制剂生产线可生产胶囊剂、颗粒剂、片剂、栓剂等剂型,在建制剂生产基地将进一步扩大生产规模。目前核心产品有奥利司他胶囊、盐酸多奈哌齐片、盐酸罗匹尼罗片、甲磺司特颗粒等。公司正筹建中药配方颗粒和经典名方生产基地,项目总投资9亿元。
公司国内销售网络覆盖30个省市、2000余家医院、40000余家终端门店;原料药出口至韩国、巴西、印度、埃及等全球20多个国家。