职责描述：
（1）支持官方审计，协调第三方审计，准备审计文件和资源及回复；
（2）根据GMP及相关法规要求，制定或修订与本岗位相关的SOP，并保持；
（3）组织供应商审计并对批准供应商进行管理，确保公司供应商能够持续为公司提供符合质量要求的设备和物料等；
（4）支持官方审计，协调第三方审计，准备审计文件和资源及回复；
（5）组织进行内部审计、管理评审，持续提高质量体系
（6）年度产品/监控回顾，评估产品数据和趋势，持续提高产品质量；
（7）管理客户投诉并确保得到及时恰当的市场反馈、投诉评估和解决，协调产品召回及不良反应报告处理；
（8）识别和报告与质量相关或者法规符合性事件，并按要求组织实施适当的纠正预防措施；
（9）审核、批准部分GMP相关文件；
（10）负责体系维护小组的日常工作计划、任务安排，充分利用本部门资源，推进工作顺利开展；
（11）对下属进行工作指导和沟通，促进团队成员的持续学习和互相交流，不断提升工作效率和团队凝聚力；
（12）上级领导安排的其他工作。

任职要求：
（1） 学历要求：本科及以上学历
（2） 所学专业：药学、化学、生物及相关专业
（3） 工作经验：制药企业5年以上质量管理或法规符合经验，具备FDA认证工厂工作经验者优先，具备无菌工艺生产或最终灭菌工艺生产的注射剂工作经验尤佳。

岗位知识及技能技巧要求：
（1）良好的沟通，组织和项目管理技巧；
（2）熟悉FDA、ICH等相关法规要求和技术指南；
（3）良好的CGMP专业知识；
（4）流利的中英文表达能力及良好的文字功底。

健进制药是零缺陷通过美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）现场检查认证的制药企业。截至目前，健进制药已三次顺利通过美国FDA现场检查。
 
 秉承“专业团队致力于高品质注射用药”的企业使命，我们始终致力于将更安全的医药科技成果惠及每一位患者，为生命健康倾注信心。
 
 自2006年12月投建和运营以来，健进制药始终高度关注“药品安全性”，率先引入美国食品和药品管理局（U.S. FDA）提倡的“质量源于设计”理念，严格按照美国FDA、cGMP标准兴建与运营，采用全封闭隔离技术，整合全球先进制药工艺设备，汇聚并打造了一个“正直守诺、客户导向、安全高效、持续改进”的制药专业团队。
 
 为保证和实现“药品安全性”和“高品质注射用药”的承诺，健进制药不断持续投入全球资源，实际投资近8000万美元，一期总投资将超过一亿美元，现已启动扩大产能项目。
 
 健进制药拥有一批具备专业资质且训练有素的从业人员，建立了一支充满活力、专业精湛、追求卓越的工作团队。成立以来，我们的团队汇聚了国内外众多卓越的制药行业专家，培养了一批年轻的优秀技术人才。我们认真严谨地选择每一位新员工，通过完善的GMP培训体系，为员工提供岗位必备的培训，以保证各项操作与规范都能够得到正确执行和监督，从而履行健进制药对产品质量和法规符合性的承诺。
 
 健进制药专注于研发和生产高端注射用药，依托全球领先的综合优势，重点集中在开发与制造治疗重大疾病的高附加价值注射剂产品，包括：抗肿瘤类、抗感染类、心血管类、预填充注射剂和其他临床常用药物，涉及脂质体及纳米技术、大分子生物制剂、药物缓控释制剂及靶向用药等新领域。
 
 健进制药已于2012年7月整体通过美国食品和药品管理局（U.S. FDA）认证检查，公司首个治疗癌症的无菌制剂产品于2013年获准进入美国医疗市场，成为中国首批直接销往美国的治疗重大疾病无菌注射剂产品。
 
 
 我们将为您提供：
 良好的工作环境和人性化的管理；
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 具有竞争力的薪资：年度薪资增长计划；
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 全面的福利体系：入职即购买五险一金、交通车接送、免费午餐、节日福利、带薪年假、法定假期等、长期贡献奖……