岗位概述:
负责原料药开发方案的设计和实施,申报资料和年报撰写及其它工艺相关专利的撰写。
重要工作职责:
1、原料药合成工艺路线的设计、优化、放大确认
2、原料药IND申报批次的生产
3、杂质的分离、鉴定、来源分析以及其去向和清除研究
4、固体形态筛选和结构确证解析
5、IND申报资料和年报撰写,NDA申报过程中的协助
6、管理2-5人的研究团队,负责组内实验室的EHS监督和检查
7、工艺相关专利交底材料撰写和技术答复
8、项目外包过程中的技术转移和技术沟通
9、负责部门的分管工作以及其它临时事项
任职资格:
1、药学相关专业,本科8年以上工作经验,或硕士6年以上工作经验,或博士2年以上工作经验;
2、熟悉基础有机化学、药物化学、药物分析相关专业知识和化学原料药注册相关法规
3、具备常规化学反应操作和实验数据整理、分析能力,
4、具备新化合物合成工艺路线设计、优化和工艺放大能力
5、熟练掌握常规化学数据库检索、结构表征、杂质研究、固体形态筛选技能
6、有一定的项目、人员管理能力和IND申报经验,具有良好的沟通和跨部门协调能力
7、熟练使用常用的Office和 Chemoffice相关软件
8、工作积极主动,执行力强,有良好的团队协作精神
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前正在中国、美国及澳大利亚开展40多项I/II期临床试验。
用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种HQP1351已在中国递交新药上市申请,该品种获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。截至目前,公司共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格认证。