岗位职责：

1、负责及时跟进法规变化、汇总和解读药政法规的要求，与NMPA等相关部门保持良好沟通，为公司产品研发提供合规指导和风险管理；

2、根据药品注册的最新要求编写相应的注册资料，提交注册申请，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求，能够实施有效的注册时间和进度管理；

3、跟踪药品注册进度，通过多种途径掌握注册的最新信息，同相关部门保持良好的联系，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题，推进已申报品种的注册进展；

4、负责与国家局、药典会、药审中心等单位的联络、沟通及协调工作；

5、与公司各相关部门的沟通和协调，保证总体注册工作的协调一致性；

6、负责注册资料的归档，妥善保管药品注册文件。

7、完成领导安排的其他相关工作。



任职资格：

1. 药学类专业本科及以上学历；

2. 有良好中文写作能力，能独立查阅国内外相关文献者优先；

3. 有化学药物注册相关工作经验及成功申报药品生产批件经验者优先；

4. 熟悉药品注册相关法规及申报流程者优先；

5. 熟悉申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力者优先；

6. 具备较强的沟通协调能力、逻辑思维能力、团队协作精神；较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路；

7. 积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上；

北京诚济制药股份有限公司坐落于顺义区中北工业区（北石槽镇），既是一家国家级高新技术企业，又是中关村高新技术企业，于1994年成立，公司注册资本7000万元 ，以生产各类口服制剂及软膏剂为主。 公司拥有独立技术研发中心，重视专业技术人才的引进，与多家知名大学及国内顶级研发机构合作，致力于新药物和仿制药物的研发；并确立新药物与基本药物销售并重的原则，努力服务于大众健康。不断追求产品质量的提高，把质量放在第一位，逐步提高公司品牌和影响力，以提供解决大众健康产品为核心和前提，发展和经营企业。  自成立以来，公司确立了 “诚实守信,济世救人”的经营理念；把致力于医药供应链的整合和服务创新，不断提升医药产品流通和使用的高效率作为使命；以市场和客户为导向，以高素质人才队伍和优秀企业文化为根本力量，以科学规范、完善高效的运作系统为基础， 不断将企业做大做强，业务区域由北京辐射到全国。从单一医院销售业务模式拓展为包含进出口及保税业务、分销服务、药店零售、专业物流配送、IT技术服务等综合服务体系。