职责描述:
1.组织QC人员完成QC管理文件的起草,负责审核所有的QC管理文件;
2.组织QC人员起草原辅料、中间体、包装材料、工艺用水、待包装产品和成品的取样、检验操作的SOP,负责审核所有的标准操作规程(SOP);
3.审核QC施工图纸,监督QC施工现场,确保施工要求符合设计;必要时根据实际情况提出优化的方案或建议;配合QA完成QC洁净厂房验证需要的检验工作;
4.根据FDA、EMA、ICH、NMPA等法规要求,审核关键的3Q确认方案和报告,确保仪器的确认进度满足项目进度的需求;
5.组织起草产品的检验方法转移方案,并组织实施,审核所有的方法转移报告;确保在生产车间需要时能进行合规的检验工作;
6.组织QC人员完成车间所有设备设施、厂房、公用系统等安装、运行、性能确认、工艺验证、清洁验证、模拟灌装等验证工作涉及的检验工作;
任职要求:
1、药学、化学相关专业本科以及上学历
2、5年以上药品质量检验分析工作经验,其中2年以上管理工作经验
重庆天地药业有限责任公司位于忠县忠州大道沈阳路1号,成立于2003年12月,注册资本5.3亿元,是国家级高新技术企业、重庆市“双百”企业、重庆市创新型企业试点单位、重庆市两化融合贯标试点单位、重庆市知识产权试点单位、重庆市市级扶贫龙头企业。
公司是一家以无菌原料药、植物药提取、制剂为主的制药企业,生产的产品有美罗培南、氨曲南、头孢曲松钠、头孢西丁钠、头孢噻吩钠、头孢唑肟钠、头孢米诺钠、头孢克洛颗粒、10%紫杉醇浸膏、95%紫杉醇浸膏等。
目前拥有重庆市高新技术产品6个,重点新产品2个,发明专利7项。
公司2004年、2005年、2006年先后获得忠县工业经济工作二等奖, 2007年、2008年获得忠县工业经济一等奖,2009年被评为重庆市成长型小巨人企业、忠县纳税十强企业、忠县工业经济目标量化考核二等奖,2010年获忠县工业经济目标量化考核一等奖、药品质量安全管理先进单位;2011年获忠县工业经济目标量化考核二等奖、2012年、2013年获得忠县工业经济一等奖,药品质量安全管理先进单位,2013年获得重庆市民营经济50强、重庆市中小企业创新型企业50强;2014年获得忠县首届县长质量奖;2015年被评为忠县工业经济十强企业,创业之星企业;2016年通过高新技术企业复审,被评为忠县工业经济十强企业,获得重庆市著名商标称号2017年被评为诚信纳税十强企业2018年被评为忠县改革开放四十年优秀民营企业。