工作职责：
1、负责管理公司新药注册, 制订申报策略和起草计划，并保证项目按计划执行，对执行过程进行监督；
2、负责组织申报材料的撰写，修改和审阅； 
3、负责跟踪SFDA和美国FDA的有关新药临床申报及产品注册的政策法规修订和解读； 
4、负责产品开发临床研究对注册政策法规方面符合性； 
5、负责向SFDA或美国FDA递交临床批件申报材料； 
6、负责跟踪已递交的申报材料的审批进展及解决可能的问题； 
7、责提供解决的方案及材料的补充与修改；
8、负责安排SFDA或美国FDA的现场核查/检查和答疑； 
9、负责与审评中心建立并保持良好的申报前及申报过程中的沟通交流； 
10、获新药临床批件； 
11、负责向SFDA或美国FDA递交产品生产批件申报， 跟踪审批进展并获产品生产批件； 
12、负责向SFDA或美国FDA递交新药注册申报，跟踪审批进展并获新药证书； 
13、根据公司的发展需要，进行相关的政府基金项目申报。 

任职条件：
1、生物或医药学相关专业本科以上学历必须有3年以上新药注册，新药生物药品上市注册的项目管理经验 
2、熟练掌握CFDA的药品注册法规和技术指导原则，熟悉GLP/GMP相关法律、法规及其操作规程 
3、熟悉并掌握中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解欧美等国家药品注册法规和指南； 
4、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路； 
5、良好的药品审评相关主管部门和专家人脉资源，有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑。与国家药监局等政府部门有良好的沟通渠道； 
6、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力及团队领导能力； 
7、熟练使用各种办公软件及设备、能独立查阅国内外相关文献。

南京艾美斐生物医药科技有限公司2016年于南京市江北新区生物医药谷成立，研发中心坐落在上海漕河泾开发区浦江高科技园，是一家专注于新药创制的高新技术企业，公司聚焦于恶性肿瘤、自身免疫性、神经退行性等重大疾病，从免疫调节等环节入手开展新药研发。公司高度注重原创性药物研发，从源头创新，确保行业领域的优势地位。

　　公司拥有着资深海归科学家组成的核心团队，在医学、药理学、药物化学、药代动力学、生物靶标等领域皆处于国际一流水平；技术上公司拥有表型筛选技术平台、转化医学研究平台、化合物构效关系研究平台、CAR-T技术研究平台，为药物研发科技创新奠定了坚实的基础。

　　以现代生物技术为主要依托、以科技创新为主要驱动力，艾美斐致力于5-8年内，达到1-2个创新药成功上市的目标，形成具有丰富研发管线、在国内名列前茅、在国际上有相当知名度的高科技药物公司。