职位要求:
1、5年以上药物申报质量研究经验,优秀者可放宽要求;
2、熟悉药物质量研究的整个流程,对出现的问题能够快速和准确解决;
3、熟练掌握药物的分析方法开发、方法学验证等实验技能,有较强的实验设计能力,能够熟练操作HPLC/GC等主要分析仪器;
4、具备CTD资料的撰写能力和技巧;
5、熟悉药品注册相关法规要求;
6、有团队协作精神,较好的沟通协调能力,较强的学习能力,有主动性和责任心;
7、有成功的项目申报、现场核查和团队管理经验者优先。
岗位职责:
1、主持组内化学药物的质量研究相关工作;
2、确保本组质量研究工作的规范性和数据的可靠性;
3、及时解决分析工作中遇到的问题;
4、撰写符合药品审评要求的相关研究资料;
5、对组员进行必要的工作技能培训,关注组员的工作状态;
6、领导安排的其他工作。
苏州旺山旺水生物医药有限公司位于苏州工业园区生物纳米园,现有人员50余人。公司以自主创新为核心竞争力,专业从事创新药物自主研发、仿制药物研究与药品注册、绿色可持续药物合成路线工艺研究与产业化应用;在上海有成熟的商务及研发中心;在山东的原料药生产基地通过了ISO 9001:2008质量体系和ISO14001环境体系认证,在产业化方面具有丰富的实践经验,并于2010年通过欧盟GPM认证,于2013年二次通过欧盟GMP认证。 本公司开展的工作主要包括药物发现与成药性评估、化学工艺与产业化、手性化合物制备分离(SFC)、分析检测、临床前研究与药品注册、质量保证、知识产权保障等。 本公司在心血管系统、中枢神经系统治疗领域的新药创制历经坚持的不懈探索,已取得初步成效。 公司计划在三年内完成三个一类新药报批,目前公司合作开发的一个一类创新药已完成临床前研究并上报国家食品药品监督管理局。在工艺研究方面,公司与美国、德国、法国、以色列、韩国等发达国家与地区合作,在推进 “绿色合成工艺”的产业化进程、追求低耗环保节能高效的同时,与客户互惠互利、共同发展。 苏州旺山旺水以“进取、求实、严谨、团结”为企业宗旨,以卓越的创新研发能力、高效经济的产业化工艺技术打造一流的医药企业。