岗位职责:
1、负责公司新药、仿制药质量研究工作(涉及GC、GC-MS);
2、负责原料药和制剂GC、GC-MS方法的开发、验证和检测;
3、对试验数据进行汇总、分析,并负责撰写相关的注册申报资料;
职位要求:
1、药物及化学分析专业,本科2年以上或硕士1年以上;
2、熟练操作GC、GC-MS,有基因毒杂质方法开发验证经验,最好具有国内外报批经历;
3、熟悉药物研究的指导原则,能独立完成方法学研究、质量标准研究、稳定性考察和申报资料编写;熟悉CTD申报格式;
4、具备良好的英文水平和较强的资料检索、分析、整理能力;
5、有良好的团队合作精神。
苏州旺山旺水生物医药有限公司位于苏州工业园区生物纳米园,现有人员50余人。公司以自主创新为核心竞争力,专业从事创新药物自主研发、仿制药物研究与药品注册、绿色可持续药物合成路线工艺研究与产业化应用;在上海有成熟的商务及研发中心;在山东的原料药生产基地通过了ISO 9001:2008质量体系和ISO14001环境体系认证,在产业化方面具有丰富的实践经验,并于2010年通过欧盟GPM认证,于2013年二次通过欧盟GMP认证。 本公司开展的工作主要包括药物发现与成药性评估、化学工艺与产业化、手性化合物制备分离(SFC)、分析检测、临床前研究与药品注册、质量保证、知识产权保障等。 本公司在心血管系统、中枢神经系统治疗领域的新药创制历经坚持的不懈探索,已取得初步成效。 公司计划在三年内完成三个一类新药报批,目前公司合作开发的一个一类创新药已完成临床前研究并上报国家食品药品监督管理局。在工艺研究方面,公司与美国、德国、法国、以色列、韩国等发达国家与地区合作,在推进 “绿色合成工艺”的产业化进程、追求低耗环保节能高效的同时,与客户互惠互利、共同发展。 苏州旺山旺水以“进取、求实、严谨、团结”为企业宗旨,以卓越的创新研发能力、高效经济的产业化工艺技术打造一流的医药企业。