职责描述：
1、负责QC实验室综合管理和体系建设，负责制定、修订、审核以及维护实验室管理规程，保证QC实验室的高效运转并符合cGMP、ICH、CFDA要求；
2、负责组织和监督实验室仪器设备的选型、购买、调试、调拨、验证以及维护，负责建立仪器使用以及维护标准操作规程；
3、负责检测方法的确认和验证，审核验证方案、记录以及验证报告；负责检测方法的转移，审核转移方案、记录以及转移报告；负责建立、修订以及升级检测方法标准操作规程及相应记录，并监督其有效实施；
4、负责实验室检测数据的分析、统计及汇总，负责建立中间产品、原液、成品以及参比品的质量标准；
5、负责审核日常分析检验记录、检验报告、仪器校准和设备使用记录、清洁记录、取样记录、留样记录等，并进行复核和判断，保证质量标准的有效实施；
6、负责建立每批产品（包括中间产品、原液、成品以及参比品）的批检验记录以及批检验报告，确保每批产品相关检验结果的可追溯性；
7、负责监督原始纸质记录的管理和保存以及电子数据的保存和备份，使其符合数据真实性、完整性要求；
8、负责组织建立产品以及物料留样计划、取样计划、稳定性检测计划、公用系统检测计划，确保相关计划的科学性、合理性以及代表性，并监督相关计划的实施；
9、负责检验结果的OOS/OOT/OOE调查，确保调查过程以及调查记录的完整性以及及时性；
10、负责关注和跟踪分析技术的进展以及相关法规的更新，并知道实验室相关标准操作规程的维护和更新；
11、负责监督所有物料、试剂、培养基、检定菌、设备等的管理和平衡；
12、负责协同研发部门、车间对各项异常情况进行调查、分析；
13、负责组织开展申报资料的撰写和审核以及与注册部门的沟通和协调；
14、负责新员工的培训以及老员工的再培训。


任职要求：
1、硕士以上学历，药物分析学、生物化学、分子生物学、有机化学或相关专业及教育背景；
2、5年以上生物制药及cGMP相关质量管理经验；
3、熟悉药品GMP规范，熟悉USP以及中国药典要求，有FDA审核经验者优先；
4、良好的中英文沟通能力、文献查阅能力、归纳能力；
5、良好的临床申报资料撰写及审核能力，有获得临床批件以及生产批件经验者优先；
6、良好的团队领导力及协作能力，良好的沟通和人际交往能力，认同企业文化，遵守公司制度。

联宁（苏州）生物有限公司位于苏州园区生物纳米园，总建筑面积达5000多平方米。联宁生物是由美国NASDAQ上市的Sorrento Therapeutics 于2016年6月成立的全资子公司。公司总部设在苏州，注册资本5000万人民币，并在南京（2013年成立）和美国加州圣迭戈设有研发中心。公司拥有全球领先的新一代定点抗体-药物偶联基数专利，并以此为依托与国内外制药公司开展新药研发的广合作。联宁生物致力于开发新一代抗体偶联药物，为攻克癌症，造福人类而奋斗。
   联宁生物作为ADC专业公司，专业致力于抗体药物偶联物开发与产业化。其具备成熟专业的核心技术平台，涵盖高活性小分子毒素和连接子研发与生产，以及高水平的连接技术；同时联宁生物还拥有多项毒素及连接子相关专利技术，所生产的检测试剂盒已被多方认可并使用。联宁生物拥有顶尖的技术和管理团队，团队包括国家千人、江苏省双创人才、园区领军人才及国际生物制药领域知名专家。该团队提供的抗体药物偶联物偶联服务已经过概念验证，针对客户提供的详细数据，完全有能力快速提出合理分析评估和有效推荐方案；能够在抗体药物偶联物筛选优化，工艺开发，分析检测及cGMP生产等方面提供经济高效的高品质服务。
    联宁生物致力于把复杂的高活性化合小分子和抗体研究合二为一，提供从开发到报批进程的全方位服务，帮助客户将抗体药物偶联药物（ADC）项目最快地推进到临床阶段。公司拥有国际领先的抗体药物偶联技术平台，将为您提供全面一站式服务，包括：
1、具有生物活性的链接子和细胞毒素的研发
2、cGMP级细胞毒素的生产
3、优化的连接子—细胞毒素组合
4、抗体药物偶联药物偶联服务
5、抗体药物偶联药物筛选工具
6、抗体药物偶联药物优化和工艺开发
7、分析方法开发和稳定性测试
8、抗体药物偶联物筛选d工具：测试试剂盒和试剂
联宁生物在抗体-药物偶联方面的领先技术和严谨的工艺开发能力得到了全球ADC领域的认可，目前已经和中国、美国、欧洲等地区的生物制药公司签署合作意向。