职责描述：
1、负责建立公司质量管理体系；
2、根据GMP法规要求，审核和批准质量相关程序文件和质量手册；
3、优化与维护公司质量体系，保证其可操作性并符合法规要求；
4、通过偏差调查、质量事件处理、产品质量回顾、自检和外部GMP审计，制定有效的CAPA，保证质量体系的不断改进；
5、保持良好的客户和政府沟通，维护公司质量形象；
6、迎接客户审计和政府检查，进行审计报告的回复，跟进整改措施；
7、审核批准验证主计划以及相关验证文件，保证公司的验证活动符合GMP要求；
8、按照CGMP要求，履行质量职责。

任职要求：
1、全日制大学本科及以上学历，药学或相关专业（或中级专业技术职称或执业药师资格）；
2、熟悉制药生产、检测和质量管理，熟悉GMP、药品管理法等相关法律法规；
3、10年以上质量相关工作经验，5年以上大中型制药企业质量管理工作经验，熟悉原料药、固体制剂、冻干粉针剂生产工艺；
4、具有主持通过制剂及原料国际认证的经验；
5、较强地协调沟通能力、问题调查能力和逻辑判断能力。；
6、具有医药行业人脉资源者佳。


招聘重点： 1、需主导过FDA/GMP认证经验；2、有质量体系建设思路、生产质量管理经验。3、能够对质量有关实际问题给出解决方案。 4. 过往经验需侧重在冻干粉针、片剂、颗粒剂方面制剂药类经验；；

武汉启瑞科技发展有限公司成立于2003年7月，是一家从事以生物工程和新医药研发、制造、销售为主的高科技民营企业。公司产品投产当年实现盈利，2006年市场销售额突破2000万元，并以平均年增长率超过100%的速度迅猛发展。2015年，公司年市场销售额超过20亿元。 公司目前旗下拥有武汉启瑞药业有限公司、武汉中有药业有限公司、武汉中有科技发展有限公司，上海研发中心和武汉研发中心。 启瑞科技旗下的武汉启瑞药业有限公司，先后承担了包括国家级创新药物孵化基地—“武汉启瑞国际化集成创新药物孵化基地”在内的7项国家“重大新药创制”科技重大专项项目（该孵化基地是中南地区唯一的以企业牵头的国家级创新药孵化基地），以及科技部高校人才服务企业项目，国家发改委、国家工信部产业化项目、技改项目，湖北省、武汉市重大科技专项、重点产品产业化项目等30余项；同时建立了省级企业技术中心、心血管药物工程研究中心、校企共建研发中心等平台。 公司获得了“国家级创新型试点企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“国家博士后工作站”、“国家级技术创新示范企业”、“国家地方联合工程研究中心”、“湖北省科技型中小企业成长路线图计划重点培育企业”、“湖北省创新型企业”、湖北省科技创业优秀企业、湖北省著名商标、湖北省科技型中小企业创新奖、武汉市“重点纳税户”、武汉名牌产品、武汉市“守合同重信用企业”、武汉市江夏区“立功单位”等认证和荣誉。 启瑞科技十分注重人才队伍建设及人才引进，公司现有员工1100余人，拥有研发人员201名。其中，国家“千人计划”特聘专家3名、湖北省“百人计划”专家1名、3551计划人才1名、武汉市“黄鹤英才”计划专家1名，另有国外资深专家及海归8名、国内特聘专家10名、博士及博士后10余名、研究生130名。为实现新产品产业化，公司积极建设符合美国FDA和cGMP标准的配套生产基地，占地730余亩，目前已通过国家新版GMP认证。包括位于东湖开发区庙山医药园的占地360亩的制剂生产基地，以及位于湖北葛店经济开发区占地370亩的出口导向型药用原料生产基地。