岗位职责:
1、负责建立、完善和维护实验室控制体系和SOP的审核,并监督其实施。确保所有的操作实践符合相关法规、既定程序和GMP要求。
2、在GMP规则下,领导QC实验室的日常工作,包括人员的资质化、仪器校正、物料的有效性、数据文件的完整性等等,以符合国际/国内的相关法规要求。
3、配合QA从事规范性的GMP相符性内审和外部审计工作。
4、支持合成工艺GMP分析工作:遵照相关SOP,执行小中试测试、起始物料、中间体和原料药的质量检测和放行工作。
5、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成申报资料;负责协助研发人员解决药品注册过程中的法规和注册问题。
6、与研发部门密切配合,指导编写分析方法验证方案,执行验证实验,完成验证报告和技术转移,并协助新药申报员完成申报资料的整理和撰写工作。
7、完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历,药物学、分析化学相关专业。
2、熟悉药品相关技术、熟悉FDA药品相关法律法规及流程。
3、5年以上GMP化学制药企业的相关工作经验及管理工作,最好有完整的药品注册经历。
4、有较强的分析及解决问题的能力和良好的组织、协调能力。
浙江天宇药业股份有限公司成立于1993年,是一家专业研究、开发、制造原料药以及高级医药中间体的股份制制药企业,公司注册资金16,676万元,占地750多亩,现拥有四个分支机构,即临海天宇药业有限公司、滨海三甬药业化学有限公司、上海新埠医药科技有限公司、浙江豪博化工有限公司,员工总数2,300多人。天宇药业近十年的销售额增长15倍左右,年复合增长率超过30%,发展良好。
天宇药业主要生产心脑血管类药物、降血糖类药物、降血脂类药物、抗凝血类药物和抗哮喘类药物等医药中间体和原料药。产品畅销海内外市场,得到客户的认可与好评。
天宇药业作为国家火炬计划重点高新技术企业,已连续九年列入台州市黄岩区工业十强企业,先后被认定为浙江省高新技术企业研究开发中心、浙江省心脑血管类药物企业研究院、浙江省科技创新载体、浙江省创新试点企业、浙江省专利示范企业等。
天宇药业在注重生产经营、抓好经济效益的同时,把安全生产、环境保护作为企业的头等大事来抓,深入推进安全环保职业健康标准化、规范化建设,不断推进转型升级。
天宇药业以社会责任为已任,始终秉承“做精、做细、做强”的理念,以持续改进、不断提高为宗旨,让客户、员工、合作者与天宇结成利益共同体,提供优质的产品和服务给客户,贡献于人类的健康事业。