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更新:2022-02-05
  • ¥15K-20K元/月
  • 职位福利
  • 学历不限 / 经验不限 / 性别不限 / 年龄不限
  • 浙江省(浙江省台州市黄岩江口开发区)
  • 招聘1人
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  • 2017-02-26

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职位描述 面试评价(0) 公司简介
岗位职责:
1、负责建立、完善和维护实验室控制体系和SOP的审核,并监督其实施。确保所有的操作实践符合相关法规、既定程序和GMP要求。
2、在GMP规则下,领导QC实验室的日常工作,包括人员的资质化、仪器校正、物料的有效性、数据文件的完整性等等,以符合国际/国内的相关法规要求。
3、配合QA从事规范性的GMP相符性内审和外部审计工作。
4、支持合成工艺GMP分析工作:遵照相关SOP,执行小中试测试、起始物料、中间体和原料药的质量检测和放行工作。
5、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成申报资料;负责协助研发人员解决药品注册过程中的法规和注册问题。
6、与研发部门密切配合,指导编写分析方法验证方案,执行验证实验,完成验证报告和技术转移,并协助新药申报员完成申报资料的整理和撰写工作。
7、完成领导交办的其他工作。

任职要求:
1、硕士及以上学历,药物学、分析化学相关专业。
2、熟悉药品相关技术、熟悉FDA药品相关法律法规及流程。
3、5年以上GMP化学制药企业的相关工作经验及管理工作,最好有完整的药品注册经历。
4、有较强的分析及解决问题的能力和良好的组织、协调能力。
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