工作职责:
1、负责普通市场的药品注册和GMP法规查新;
2、负责产品DMF文件及相关国际注册资料的收集、整理、审核、递交以及更新等相关事宜;
3、负责协助国外官方、客户GMP现场检查工作,如现场口译、审核报告和整改报告翻译和答复;
4、负责按照国内外客户的要求提供资料,问卷填写,GMP法规咨询等销售支持工作。
任职要求:
1.制药工程、药学、药事管理等相关专业,本科及以上学历;
2.有3年及以上制剂国际注册工作经验;
3.熟悉欧洲及非洲多国药品相关注册法规要求;
4.能独立撰写药学相关申报资料;
5.有较为丰富的欧洲官方及客户审计的接待经验;
6.具有良好的英语口语表达能力和沟通协调能力。
浙江京新药业股份有限公司位于浙江绍兴市新昌县。新昌是全国经济百强县,医药工业发达。“甬金”、“上三”两条高速公路贯通境内,并与“沪杭甬”、“杭金衢”高速公路相连接,交通十分便利。东部毗邻海滨城市宁波,1小时车程;西面靠近杭州,1.5小时车程。
浙江京新药业股份有限公司始建于1974年,现已发展成为国家重点高新技术企业、中国制药百强企业、医药上市公司。公司总部设在浙江新昌,在浙江新昌、上虞、江西上饶广丰、内蒙古巴彦淖尔建有四大生产基地,在上海浦东张江高科技园区建有研发中心,在杭州建有营销中心。公司拥有博士后科研工作站和省级技术中心,并和多所国家药品科研机构及著名高校合作,拥有较强的科研技术力量。
公司同时拥有制剂和原料药,共有生产批文160 多个。 是国内最大的喹诺酮类原料药生产基地之一。“盐酸环丙”、“盐酸左氟”占有较大的市场份额,产品畅销东南亚、南亚、拉美、欧洲等国际市场。成品药剂型包括片剂、胶囊剂(头孢和非头孢两条生产线)、瓶装大容量注射液和头孢类无菌粉针。降血脂药品“京必舒新”销售量在国产同类产品市场中排名第一。