最近更新：2022-02-07
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北京珅奥基医药科技有限公司|基因工程药物
工作描述：工作描述： 1.负责创新药物研发中相关分析方法的开发与质量标准草案的起草；2.相关项目NDA申报材料的撰写；3.相关实验数据的复核；4.稳定性试验的安排与检样；5.实验室的日常管理与仪器设备维护；6.研发过程中相关疑难问题的解决
汉义生物|基因工程药物
工作描述：工作描述： 药品研发项目管理，中药提取纯化终点监控，指纹图谱、含量、薄层色谱、残留溶剂方法的开发，对照品的标定，质量标准的建立，方法学的验证，稳定性实验安排；API的纯化终点监控，含量、有关物质、残留溶剂方法的开发，质量标准的建立，各对照品的标定，方法学的验证，稳定性实验安排；配合制剂原辅料相容性处方筛选，有关物质、含量等方法的开发；实验室管理及规章制度的建立与完善等。
亚宝药业|化学制剂
工作描述：工作描述： 药品研发项目管理，包括合成反应中控监控，起始物料，中间体，异构体等方法的建立开发，方法学的验证，稳定性实验，质量标准的建立，申报材料的撰写；配合制剂原辅料相容性处方筛选，DOE溶出实验设计（配合制剂），影响因素实验，溶出曲线对比研究，质量标准制订，稳定性实验，检测方法的对比研究，申报材料撰写。日常实验仪器维护，实验记录校核……
修正药业|化学制剂
工作描述：工作描述： 相关文献资料的检索； 分析方法的开发和优化，质量标准草案的起草，方法学验证方案的起草，方法学验证，样品稳的考察，申报材料撰写等；配合合成制剂等其他部门的研发工作；
项目描述：1.甲磺酸多沙唑嗪（1）相关文献检索； （2）各起始物料质量控制标准的建立及方法方法学验证； （3）中间产物质量控制标准的建立及方法方法学验证；（4）反应终点监控，配合合成部门有关物质检样为工艺优化提供指导意义；（5）质量标准草案的起草，配合合成部门进行样品全检（小试三批，中试三批）并且出具报告； （6）有关物质，对映异构体，残留溶剂，含量等方法学验证； （7）中国药典标准,EP标准及USP标准方法对比；（8）影响因素试验取放样，检样、稳定性试验取放样，检样；（9）申报资料的撰写。2.盐酸普萘洛尔口服溶液（1）盐酸普萘洛尔口服液有关物质，含量方法学验证及方法的转移与确认；（2）影响因素试验及稳定性试验安排，检样；（3）CTD申报资料撰写。3.洛索洛芬钠凝胶膏（1）克罗米通检测方法开发；（2）有关物质方法优化；（3）配合制剂进行处方筛选 。4.一致性评价项目及转移品种注射用冻干粉22个成功转移16个
项目描述：1.硫酸氢氯吡格雷 （1）相关文献检索； （2）各起始物料质量控制标准的建立及方法方法学验证； （3）中间产物质量控制标准的建立及方法方法学验证； （4）反应终点监控，配合合成部门有关物质检样为工艺优化提供指导意义； （5）质量标准草案的起草，配合合成部门进行样品全检（小试三批，中试三批）并且出具报告；（6）有关物质，对映异构体，残留溶剂，含量等方法学验证； （7）中国药典标准与USP标准方法对比； （8）影响因素试验取放样，检样；（9）稳定性试验取放样，检样； （10）数据的整理，谱图的整理，CTD申报资料的撰写。2.阿立哌唑片 （化药六类）（1）相关标准文献检索； （2）原辅料检测方法的条件摸索及建立，原辅料全检，方法学验证 ；（3）原辅料相容性， pH-饱和溶解度， API在个溶出介质中的溶液稳定性，滤膜吸附，市售与仿制品溶出曲线对比研究及质量对比研究； （4）制剂质量标准草案的起草，有关物质，含量及溶出度方法学的验证；（5）制剂中国药典标准与USP标准方法对比； （6）制剂影响因素试验和稳定性试验安排及检样； （7）CTD申报资料撰写和整理