最近更新:2022-10-26
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重庆科瑞制药集团有限公司|体外诊断试剂
工作描述:1、具有3年以上QC分析经验,负责微生物各项日常工作,包括生产用水、非无菌药品的原辅料、半成品、成品以及留样产品微生物限度检查;无菌制剂(如粉针剂、眼用制剂)无菌性检查;粉针制剂原料、成品以及检验用水的细菌内毒素检查等检验工作,准时保质量完成检验任务,并出具真实有效的检验数据,对药品检验结果出现异常或不合格的检验事故进行调查分析并处理。2、负责实验室用菌种鉴别、使用、保存以及菌液的制备;对各个车间进行日常环境监测;对仪器进行维护、调试和保养。3、根据2020新版药典修改文件,制定新的操作规程、质量标准;起草各类验证文件、撰写仪器操作规程及其他SOP文件。5、负责对一致性评价药品等多药品进行微生物方法学验证,并起草相关检验SOP文件,在验证中不断提高检验方法,缩短检验操作时间,达到药典规定最有检验方法。6、负责无菌隔离器等大型仪器设备进行系统再验证。7、按照GMP要求对无菌车间进行培养基模拟灌装再验证,并如实记录结果编写其报告。8、配合车间进行GMP认证以及飞行检查,将存在的缺陷进行整改,保证药品按照批准的质量标准进行生产和检验。项目经验