最近更新：2022-10-26
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质量管理
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上海迪赛诺生物医药有限公司|化学制剂
工作描述：2010.10-至今 上海迪赛诺生物医药有限公司 QA副经理汇报对象：QA总监 | 下属人数：5 | 职位类别：质量管理(QA/QC)经理/主管 | 所在地区：上海 | 所在部门：质量保证部 工作职责和业绩： 1、负责内审计划，内审方案及检查清单的制定，内审报告编制；2、负责质量风险评估管理与产品召回管理3、负责质量管理评审计划制定，评审内容汇总及评审报告编制；4、负责药监部门质量有关变更、备案、换证工作以及各类报告提交5、组织产品质量年度回顾工作；6、组织供应商管理和审计工作；7、组织偏差调查和变更评估；8、组织客户投诉调查处理；9、组织印刷性包装材料图文制定审核10、组织文件体系的运作；11、配合注册部门撰写，收集和整理相关申报资料；12、配合国内外GMP认证；13、负责委托生产与技术转移；14、审核有关质量管理规程；15、协助质量总监进行部门内的日常管理工作。 2004.03-2010.10 工作职责和业绩： 1、生产车间现场监控；2、物料、中间产品、成品的取样；3、环境监控；4、验证和计量的管理；5、供应商审计；6、印刷包装材料审核；7、文件管理；8、起草与修订QA部门有关规程。 2003.03-2004.03 分析员 汇报对象：QC主管 | 所在地区：
上海黄海制药有限责任公司|化学制剂
工作描述：所在地区：上海工作职责和业绩： 1、物料和产品的仪器分析；2、仪器分析方法验证3、QC实验室计量管理。
项目描述：项目简介： FDA检查小组对现场进行为期5天的审计，出具了483报告。项目小组根据483报告制定CAPA并实施，根据整改情况对FDA483 报告进行答复。 项目职责： 1、认证前QA部门准备工作；2、制定审计文件目录，审核与确认检察官所需文件3、协同领导进行认证前的相关准备工作的确认4、主要陪同人员，协调人员安排及文件传递；5、在GMP现场检查回答所有相关质量体系的问题；6、参与对FDA 483报告有关事项制定整改措施并实施整改。 项目业绩： 顺利通过GMP审计。
项目描述：项目简介： 产品申报FDA认证，接受FDA现场检查 项目职责： 1、根据FDA cGMP要求对公司现有质量管理体系进一步完善；2、对与申报产品有关供应商、产品标准、批记录及验证文件进行再次核查，确保无误；3、制定检查文件清单，负责准备并确认有关文件；4、质量体系有关问题回答；5、参与对FDA 483报告制定整改措施并实施。 项目业绩： 顺利通过FDA cGMP的现场检查，无关键与重大缺陷项
项目描述：项目简介： 申请通过WHO-PQ认证 项目职责： 1、完善质量体系，符合WHO GMP要求；2、制定检查所需的文件清单，负责准备与确认有关文件；3、质量体系有关问题的回答；4、参与根据审计报告制定整改措施并实施整改。 项目业绩： 通过WHO-PQ认证
项目描述：项目简介： 迪赛诺公司按照国际标准新建的一个口服固体制剂车间，申请GMP（2010）认证 项目职责： 1、按照GMP（2010年版）要求制定QA的文件目录及QA文件的起草计划，指导并负责起草相关文件；2、根据各部门文件起草计划对各部门文件起草进度进行跟踪管理，并向工厂质量委员会汇报；3、提供GMP有关培训；4、参与有关公用系统及设备、工艺、分析方法、清洁等验证文件的审核；5、GMP认证资料申报准备；6、拟定GMP认证现场检查时所需文件目录，并组织文件的整理；7、GMP认证检查有关质量体系问题的回答；8、参与根据GMP 审计报告制定整改措施并实施，以及整改报告的回复。 项目业绩： 通过GMP认证，无重大缺陷项。
项目描述：项目简介： 固体口服制剂车间GMP再认证 项目职责： 1、参与完善GMP质量体系；2、协助部门领导进行认证前的内部审计3、起草QA的管理文件4、审核QA部门的操作类文件；5、GMP认证检查时QA有关问题回答；6、参与根据审计报告制定整改措施并实施，整改报告回复。 项目业绩： 顺利通过GMP认证，无重大缺陷。