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简历编号：N10854

最近更新：2022-10-26

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求职意向

工作类型：
全职
期望地区：
重庆
期望职业：
研发管理
求职状态：
目前正在找工作
到岗时间：
面谈

教育经历

2002/9-2009/6
硕士|重庆大学|应用化学

工作经历

2018/9-至今
研发总监|研发
重庆艾塞康生物科技有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：下属人数：15 | 职位类别：技术/研发总监 | 所在地区：重庆-江北区
工作职责和业绩：负责公司研发项目的立项分析，专利分析，必要时汇总资源进行项目论证，对不同类型和阶段的项目开发进行全流程的方案制定和审核。
管理公司的原料药研发项目，指导项目方案实施，协调合成和分析配合工作，解决关键技术问题，把握项目节点，推进原料药研发项目高效，合规的完成。
对转产项目进行梳理，对研发技术转移文件进行审核和把关，协调研发人员与车间高效工作，确保转产顺利。
推进公司的研发平台软硬件建设，建立公司研发体系的规范化管理文件并进行培训，提高研发团队的药学专业素质。
负责编写和审核原料药DMF及技术包等资料及翻译。
技术支持客户维护和沟通，协助公司进行外部单位的技术性沟通工作。
公司研发平台日常工作的监督和管理，负责团队建设和培训，以及项目的偏差管理等

2018/3-2018/9
助理主任|研发
成都倍特药业集团四川仁安药业|原料药和医药中间体

工作描述：汇报对象：主任 | 下属人数：20 | 职位类别：医药技术研发管理人员 | 所在地区：广安 | 所在部门：研发中心
工作职责和业绩：负责集团原料药项目转产落地，协调车间，研发人员等各方解决相关问题，完成GMP的高效转产；
支持公司原料药备案登记项目，指导研发人员完成备案登记的支持性工作，结合最新法规和指南对药学研究提出要求并把关，如元素杂质，基毒杂质研究，分析方法学验证等，确保原料药登记备案的高质量，同时对申报资料进行把关；
负责沟通新项目立项，专利分析，方案审核以及指导原料药的研发新项目实施。
组织研发资源对公司现有项目进行技术改进。
研发中心日常工作的督促和管理，人员培训等。

2011/11-2018/3
项目经理(高级研究员)|研发
重庆医药工业研究院有限责任公司|原料药和医药中间体

工作描述：职位类别：医药技术研发管理人员 | 所在地区：重庆 | 所在部门：未填写
工作职责和业绩：本人任项目经理(高级研究员)，负责管理项目团队，进行仿制药、创新药药学研究，管理申报注册，带队进行技术攻关，GMP转产等工作。
负责管理创新药，仿制药项目团队进行技术攻关，监督药学研究规范性，协调多学科(药化，分析，制剂)之间共同解决技术问题，把握研发流程节点，完成药学研究并进行申报注册或协助客户进行中美注册。
负责仿制药，创新药项目的CTD申报资料以及DMF资料的撰写和翻译，审核及相关培训。
对转产项目进行梳理，对技术转移文件进行审核和把关，协调研发人员与车间高效工作，确保转产顺利。
跟踪国内外新的相关法规，指导原则，确保在研项目符合新要求，对关键性环节进行研判。
对申报FDA的DMF项目，组织项目组成员对FDA回复的问题进行有效讨论，沟通，提出解决方案并实施。同时协助注册部门进行沟通。

2011/3-2011/11
项目经理/主管|研发
重庆浩康医药化工集团有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：下属人数：5 | 职位类别：项目经理/主管 | 所在地区：重庆
工作职责和业绩：带领项目组进行中间体和API的工艺优化工作。
带领项目组进行中间体及API的中试放大，车间工艺验证。
负责指导项目组建立产品质量标准。
负责组员技能培训等

2009/7-2011/3
合成研究员|研发
bioduro (北京保诺科技)|研发外包机构

工作描述：职位类别：药品研发 | 所在地区：北京
工作职责和业绩：本人作为研究员从事合成CRO工作，含FTE，定制合成，文件撰写翻译等内容。

项目经验

2015/5-2016/8
1.1 类新药FCN437研究开发及 I 期临床申报((CDK4/6抑制剂))|负责人
项目描述：项目简介：本项目是在集团内与重庆复创的合作开发项目。负责国家1 类新药FCN437的临床前研究及 I 期临床申报。
项目职责：受重庆复创委托开发FCN-437的CMC解决方案和临床申报，本人作为技术负责人带领团队对复创化合物进行改造，创新地开发出成药性佳的盐，解决了原化合物活性高但成药性差的问题。顺利推动本项目完成CMC研究，申报I期临床，申报受理号 CXHL17，同时协助复创公司进行美国IND注册，
项目业绩：目前本项目已在中美开展I期临床试验。

2016/1-2017/8
半合成青蒿素产业化放大|负责人
项目描述：项目简介：本项目为复星集团与上海交大合作的国家十二五重大科研项目。复星集团委托重庆医工院承接半合成青蒿素产业化放大任务(课题编号2014ZX)。项目组获得2016 年复星医药优秀项目组奖。
项目职责：本人担任产业化技术负责人，主持小试工艺优化和放大生产验证，指导药化成员进行方案设计和实施。带领项目组解决了原工艺产品关键指标不合格、工艺操作繁琐、难于放大等关键问题。同时针对工艺的特殊要求协调设备部门进行车间整改和设备采购，对车间生产的技术和安全要求进行把关。带领项目组顺利完成了克级规模到车间生产规模的优化和验证。项目组协助集团完成国家十二五重大专项验收结题。
项目业绩：本项目技术成果在半合成青蒿素领域处于国际领先水平，获得了盖茨基金资助。

2016/1-2017/8
3类仿制药卡非的研究开发|负责人
项目描述：项目简介：原3.1 类药抢仿项目，含原料药的DMF申报，涉及工艺优化、晶型研究、杂质研究、分析方法质量研究等内容。
项目职责：本人担任项目经理，负责项目整体推进工作，梳理项目开发流程，主抓药学研究。拟项目开发方案并督促实施，把控关键节点，控制研发成本，协调多学科(合成、分析、制剂)之间共同解决技术问题，负责工艺研究，杂质研究、稳定性研究、质量研究等的方案实施，以及CTD 资料的指导和审核。项目顺利转让并产生了显著的经济效益。本人亦负责后续项目的GMP 转产工作，相关DMF 资料撰写工作，也参与了质量研究版块的验证文件审核等工作。本项目成功申报临床并获得批件2016L。

2013/3-2014/6
1类新药FCN035研究开发及 I 期临床申报(长效DPP-IV抑制剂)|负责人
项目描述：项目简介：本项目是与集团内单位重庆复创的合作项目，1类新药FCN035研究开发及 I 期临床申报。项目组获得2013 年公司优秀项目组奖
项目职责：本人担任项目经理，统筹各学科项目节点管理，负责工艺优化、放大验证的方案和组织实施，质量研究把控，药学研究规范性的管理，CTD资料指导和审核以及与委托单位的技术性沟通等工作。本项目顺利完成委托研究并成功申报临床。

2012/1-2013/6
1类新药FCN005研究开发及 I 期临床申报(DPP-IV抑制剂)|负责人
项目描述：项目简介：本项目是与集团内单位重庆复创的合作项目，1类新药FCN035研究开发及 I 期临床申报。项目组获得2012 年公司优秀班组奖。
项目职责：本人担任合成负责人，负责工艺优化和放大验证，撰写相关技术文件，化合物解谱、申报资料撰写以及协助现场检查等工作。项目原工艺步骤长，难度大，为实验室克级规模，项目组按客户要求完成放大工艺验证，成功申报临床（注册受理号CXHL12）。
项目业绩：本项目已转让至信立泰，目前已在国内进入三期临床研究阶段。

技能专长

本人担任项目负责人多年，具有多个项目成功申报经验，包括创新药、仿制药， DMF 注册和国内备案登记。熟悉政策法规，指导原则和不同注册类型项目的开发流程。在产品调研、知识产权分析，CMC以及临床申报和GMP转产等方面均有带队开发的经验。本人提倡多学科协同解决问题，能够把握项目有效节点，兼顾药学研究规范性，控制成本，对项目质量进行有效管理。作为高级工程师，主抓药学研究，擅长合成工艺开发，熟悉质量研究和申报流程。作为研发负责人，推动公司研发平台软硬件建设，管理文件体系，人员培训和提高团队药学专业素质等方面经验丰富。本人具有高度的责任心和团队精神，抗压能力强，爱学习，积极进取，期待能承担更多职责。

附加信息

主题：
获得荣誉
工作期间获得证书：
2017年获得高级工程师职称(化工医药方向)
2015年获得执业药师资格证书(西药)
2012年获得工程师职称(化工医药方向)
工作期间部分技术成果：
发表专利多篇(包括工艺优化、新晶型研究、杂质研究等方面内容)；
负责编写、审核申报资料多项(创新药、仿制药、 DMF 申报资料、技术包文件等)；
负责“半合成青蒿素”产业化技术成果达到国际领先水平，获得盖茨基金资助。
负责多个申报项目成功获得临床批件，其中一个产品目前已在中美进入一期临床研究(FCN437)，一个转至信立泰在国内已进入三期(FCN005)；
工作期间获得荣誉：
重庆医工院期间获得2017年公司年度优秀员工，2015 年公司年度创新奖，2012年公司年度优秀员工。
作为”半合成青蒿素”的产业化项目负责人带领团队完成项目技术攻关，通过国家十二五重大科研项目验收，项目组获得2016 年复星医药的优秀项目团队。
作为一类新药FCN005，FCN035，FCN437的项目负责人，项目组获得公司优秀项目组奖。