最近更新:2022-10-26
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美药星(南京)制药有限公司|原料药和医药中间体
工作描述:汇报对象:部门主管 | 下属人数:5 | 职位类别:药品研发 | 所在地区:南京-栖霞区 | 所在部门:未填写 工作职责和业绩: 1.负责多个药品从立项调研到商业批次生产的完整研发流程,熟悉GMP理念;2.熟悉CTD格式文件,负责撰写、修订多个产品的研发报告以及FDA申报资料;3.较强的英语听说读写能力,参与并负责多个药品开发英文资料的翻译工作;4.负责多个药品研发的管理工作,了解药物研发流程,掌握药物研发核心内容;5.负责团队项目进展的跟踪管理工作,同时开展三个项目的研发,保证研发进度。
项目描述:项目简介: 该项目为跨部门合作项目,在发酵制备的多肽基础上进行化学修饰,制备得到保护的多肽,经过水解、过制备柱纯化、转盐等步骤制备得到产品。该项目中积累了多肽合成的知识,了解了液相及固相多肽合成。 项目职责: 1. 与公司生化部门合作,开发工艺路线,在发酵制得多肽基础上,进行化学修饰;2. 负责化学修饰侧链的完整合成与纯化,负责制定侧链的质量标准;3. 负责侧链修饰工艺的开发,并参与后期纯化工作 项目业绩: 1.成功合成多肽修饰所需侧链,并成功进行多肽修饰;2.成功进行修饰后多肽的分离纯化工作;3.开发了多肽水解脱保护工艺,优化工艺,减少杂质产生,合作进行了纯化工作,制备了不低于市售制剂产品质量的样品。
项目描述:项目简介: 该项目为供美国总部需求研发,所需产品质量极高,并且制定了大幅优于药典的内部质量标准,因中途暂停过一段时间,研发历时约一年,进入验证批生产阶段; 项目职责: 1. 负责项目调研,合成路线查询,市场情况查询; 2. 负责小试工艺路线开发,优选合适的工艺路线,制备小试样品; 3. 参与制定产品质量标准,查询参考了CP、USP与EP; 4. 负责工艺路线与工艺参数优化,完成实验室小试生产; 5. 参与工艺的中试与放大,记录放大过程中的问题并加以解决; 6. 与生产部配合制定生产SOP以及批记录,参与生产设备选型; 7. 参与验证批生产。 项目业绩: 1.优选了工艺路线,开发了手性拆分方法,得到稳定工艺路线;2.开发消旋化工艺,极大程度提升收率,降低了生产成本;3.成功进行验证批生产,确认了工艺稳定性与可行性;
项目描述:项目简介: 作为全球最畅销药物的有效成分,市场前景巨大;该项目基于公司原有项目改进,改进后的工艺减少了原工艺一半以上的成本,并因简化了操作而大幅度提升了商业生产的能力;在项目开发过程中避开了尚在保护期的专利新开发了一条工艺路线,解决了路线中存在的关键杂质的去处问题,新工艺开发历时两年,经过验证批生产确认,工艺稳定,极具竞争力。 项目职责: 1. 负责项目进展跟踪,了解项目存在的问题,查阅文献资料并结合实验情况加以解决;2. 与生产部、分析、QC、QA等多部门合作,推进项目进度;3. 制定项目进展计划书,按计划稳定推进项目执行;4. 优化工艺条件,使生产设备要求大大降低;5. 配合完成了验证批生产 项目业绩: 1.大幅度优化了公司原有生产工艺,突破了原有产能限制,极大幅度降低了成本;2.优化工艺路线,成功进行了放大与验证生产,工艺稳定可靠,简单易行;3.开发了工艺中产生的关键杂质控制策略,得到极高的产品质量,确保了药品品质;4.提交了全英文开发报告,参与DMF文件撰写提交;
项目描述:项目职责: 1. 负责项目调研,合成路线查询,市场情况查询;2. 负责小试工艺路线开发,优选合适的工艺路线,制备小试样品;3. 参与制定产品质量标准,查询参考了CP、USP与EP;4. 负责工艺路线与工艺参数优化,完成实验室小试生产;5. 参与工艺的中试与放大,记录放大过程中的问题并加以解决;6. 与生产部配合制定生产SOP以及批记录,参与生产设备选型;7. 参与验证批生产,有C级洁净区生产经验。 项目业绩: 1.开发了稳定可靠的生产路线,步骤短产量高;2.优化了原料制备工艺,可制得稳定质量的高品质原料,部分中间体市售前景良好;3.优化工艺路线,成功进行了放大与验证生产,工艺稳定可靠,简单易行,经过放大及验证批生产确认;4.提交了全英文开发报告,参与DMF文件撰写提交;