百济神州（苏州）生物科技有限公司|基因工程药物

工作描述：汇报对象：QC总监 | 下属人数：10 | 职位类别：药品生产/质量管理 | 所在地区：苏州 | 所在部门：QA 
工作职责和业绩：  主要从事公司的口服固体抗肿瘤药制剂（胶囊剂）质量控制相关工作，负责实验室的日常管理，确保按照GMP要求开展各项活动：
1.根据GMP指南及相关法规要求，对原辅料、包材及成品进行分析方法确认或验证。（15%）
2.确保按计划完成水系统、原辅料、包材及成品的日常相关检测。（日常占比30%）
3.对实验室人员上岗资质确认进行评估，日常进行工作监督和考核（日常占比5%）
4.确保实验室仪器按要求进行的使用、维护、验证及校验。（日常占比5%）
5.审核实验室验证报告、检验记录和检验报告等，确保各类文件和SOP符合GMP的要求。（日常占比10%）
6.协调开展实验室偏差、OOS、变更等相关工作。（日常占比10%）
7.确保稳定性试验按计划实施，并对相关数据进行汇总分析和报告（10%）
8.确保实验室各项管理工作，如对照品、试剂试液、滴定液等管理按SOP要求进行。（10%）
9.实验室各项预算的编制和控制等其他日常工作。（5%）

工作业绩
逐步建立实验室质量体系，不断完善实验室现场管理和人员管理
利用4个月的时间完成2个新产品（胶囊剂）的10个辅料的分析方法确认

东曜药业有限公司|化学制剂

工作描述：汇报对象：厂长 | 下属人数：6 | 所在地区：苏州 | 所在部门：质量控制部 
工作职责和业绩：  主要从事公司的化药抗肿瘤药制剂（胶囊剂、片剂和注射剂）质量控制相关工作，负责实验室的日常管理，确保按照GMP要求开展各项活动：
1.组织QC人员按照GMP要求进行对物料、中控及成品进行分析方法确认，并进行检测。（日常占比50%）
2.对实验室人员管理，对实验室人员进行培训、工作监督和考核（日常占比10%）
3.确保实验室仪器按工作要求进行的定期验证和校验（日常占比10%）
4.审核实验室相关文件、检验记录和检验报告，确保各类文件和SOP符合GMP的要求。（日常占比10%）
5.对检验过程中的OOS组织展开调查（日常占比10%）
6.协调新产品报批的产品相关质量研究工作（小试阶段、工艺放大阶段的分析方法验证、工艺验证及清洁验证等相关工作）（5%）
7.确保稳定性试验按计划实施，并对相关数据进行汇总分析和报告（5%）
8.实验室各项预算的编制和控制

工作业绩
完成实验室质量体系的建立，不断完善实验室管理，针对日常工作中出现的问题，及时提出整改方法，避免差错的重复发生。
多次参与外部咨询公司的审计和代加工公司的审计。
协助完成2个新产品（胶囊剂）及1个代加工产品（片剂

礼来苏州制药有限公司|化学制剂

工作描述：汇报对象：QA经理 | 所在地区：苏州 | 所在部门：质量部 
工作职责和业绩：  1.参与湖东工厂新建胰岛素包装线项目，协调建立工厂的GMP文件体系，承担工厂SOP协调员的职责。确保相关部门及时起草SOP和WI ，如新设备操作，新工艺运行，新设施运行等，并进行审核，使之符合GMP法规及总部GQS的要求。（日常占比60%）
2.协助HR建立新厂培训体系并监督管理, 负责GMP职责人员的资质认定，确保人员有资质后才可上岗。（日常占比20%）
3.新建新厂时生产许可证变更的申报准备工作，申请GMP证书等法规事务。（日常占比20%）

工作业绩
完成新厂文件体系的建立，完成大部分GMP文件的制定，初步完成生产许可证变更的申报资料的准备。

苏州胶囊有限公司|药用辅料

工作描述：汇报对象：质量经理 | 下属人数：6 | 所在地区：苏州 | 所在部门：质量部 
工作职责和业绩：  1.负责实验室的日常检验（包括理化检验和微生物检验）工作的协调，保证物料和成品的放行，并符合法规要求和EHS的要求。?（60%）
2.确保实验室仪器处于“合格”状态，人员在进行相关工作时已被充分培训并按照规定的SOP操作。?（15%）
3.负责实验室预算，并负责对仪器的选型，新仪器的验证工作。（5%）
4.负责实验室质量体系的日常维护和持续改进，与胶囊部进行日常沟通交流，如维护物料质量标准，现有检验标准的改进，新检验方法的验证，全球稳定性测试等，确保符合各项法规要求和提高客户的满意度。（5%）
5.协调实验室与公司各部门的相关工作，如更换原辅料供应商，客户特殊要求的评估。（10%）
6.负责公司台湾产品注册项目的分析方法验证、稳定性测试等相关工作。（5%）

工作业绩?
完成欧洲药典6版微生物融合方法的验证；
改进胶囊部植物胶囊技术参考文件中的鉴别方法；
完成2010版药典升版的相关工作；
完成台湾产品注册的检验方法学研究和验证的相关工作；
改进实验室的工作流程提高工作效率，优化相关检测方法；
按总部要求更新检验报告单使符合总部全球统一的要求并符合国内

苏州中化药品工业有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：汇报对象：分析科科长 | 所在地区：苏州 | 所在部门：新药开发部 
工作职责和业绩：  1.对新药质量分析方法进行摸索研究，并进行验证。建立新药质量标准，编写新药注册申报资料中质量研究部分。（60%）
2.编写新产品相关质量标准文件，并将方法转移至QC实验室。（15%）
3.根据法规要求对新药的稳定性进行考察研究，进行总结评价。（15%）
4.出口产品的申报资料编。（5%）
5.出口日本产品原辅料及成品的质量控制。（5%）
工作业绩
作为相关产品的项目负责人，已完成3个六类新药及2个三类新药的新药质量分析研究工作，编写相关注册申报资料，部分已取得生产批件及临床研究批件。

苏州长甲药业有限公司|化学制剂

工作描述：先后在质量管理部及新品开发部担任过质量分析员（QC）、新药质量研究员、质量主管（QA）的职务 
汇报对象：质量部经理 | 下属人数：2 | 所在地区：苏州 | 所在部门：质量部 
工作职责和业绩：  QC: 
1. 熟练运用HPLC、UV、薄层仪等各种分析仪器对原辅料、中间品、成品检验并放行。（100%）
QA主管：
1. 原料、中控和成品取样。（10%）
2.洁净区环境监控。（10%）
3. 在生产区进行质量监控，使严格按照GMP要求进行生产。（60%）
4. 对批生产记录进行审核确认，对产品进行释放。l?（20%）

工作业绩
初入制药行业，学习和掌握了大量GMP基础知识，仪器检测分析的基本操作能力。
参与新产品报批的质量检验和分析研究工作
参与GMP认证的工作，建立质量体系文件，协助公司顺利通过了GMP认证。