最近更新:2022-10-26
全职
天津
化学制剂
研发管理生产管理
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北京新领先医药科技发展有限公司|化学制剂
工作描述:5年半化药原料药及制剂质量标准研究经验,3年团队管理经验:通过查阅文献及标准,对化药原料及制剂(如头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、孟鲁司特钠颗粒、头孢呋辛钠注射剂、瑞格列奈原料、阿伐那非原料及片剂、托吡司特原料及片剂、替格瑞洛原料及片剂等近10个品种)质量标准中有关物质、含量、溶出等项进行方法建立,验证后制定标准,并成功地将质量标准转移给客户。仿制药申报资料的撰写、审评及现场核查:对化药10多个品种申报资料S.3,S.4,S.7及P.5,P.6,P.7部分进行撰写及审核,成功完成注册申报;组织完成多个项目的国家局核查前准备工作,完成头孢呋辛酯片的现考核查。立项及市场的技术支持工作:为公司化药品种进行立项调研及组织论证、决策;为公司市场部完成多个品种的技术支持及竞标工作。项目实施及管理:负责组织、协调及统筹管理团队内所有项目,负责制定项目研究方案,定期进行技术监督,协调资源保证项目进度,确保项目质量。
项目描述:该项目为无菌分装的注射剂,0.25g及0.75g规格为一致性评价项目,1.5g为补充申请项目,该项目于2018年7月完成开题,2020年3月完成技术转移,2020年11月完成注册申报 作为该项目的质量负责人,负责所有质量研究的工作,包括原料药来源及物理参数考察,包材选择,质量标准制定,配伍试验等所有注射剂项目研究内容
项目描述:该项目为4类项目,2017年12月开题,2019年12月完成技术转移,目前申报中 作为该项目的质量负责人,负责该项目的所有质量研究内容,制定项目研究方案,并带领项目组成员实施,完成注册申报资料撰写,拟定质量标准并成功转移给客户。
项目描述:该项目为单原料项目,2017年3月开题,2018年9月完成技术转移,2020年5月完成申报 该项目为中途转入项目,从2017年12月承接该项目,完成各起始物料,中间体,粗品,成品的质量研究,包括一般杂质,致突变杂质,残留溶剂及含量等,拟定质量标准并成功转移给客户,2020年完成注册申报
项目描述:该项目为4类项目,2016年4月开题,2017年9月完成技术转移,2018年12月完成注册申报,2019年12月完成国家局返补工作并成功申报,2020年5月完成现考核查工作。 作为头孢呋辛酯片项目的质量负责人,制定项目研究方案,并带领项目组成员实施。完成有关物质、溶出、含量方法建立及验证,拟定质量标准并成功转移给客户。撰写注册申报资料并于2018年成功申报,2019年完成国家局返补工作并成功申报,2020年完成该项目的现考核查工作。
项目描述:该项目为一致性评价项目,2016年10月开题,2017年8月完成技术转移,2018年8月完成注册申报,2019年9月完成国家局一补申报,2020年3月完成国家局二补申报。 作为阿莫西林胶囊项目的项目组长,负责所有质量研究工作,建立各检测项的方法并完成方法学验证,制定质量标准并转移给客户,同时撰写申报资料。协调非专业间相互沟通,及时组织项目会议,解决项目难题,推动项目整体进度,使该项目于2018年8月比计划提前3个月完成注册申报,2019年9月完成国家局一补申报,2020年3月完成国家局二补申报。