项目描述：负责资料调研及小试处方工艺研究。
该药物为难溶性药物，为增加药物的溶解度、稳定性，延长药物在体内的滞留时间，减少不良反应，有必要将其开发成脂质体制剂。国内外暂无该药脂质体产品上市，按创新药研究。小试筛选了不同磷脂种类及比例等处方因素对载药量和稳定性的影响，已初步筛选出具有较高载药量和较好稳定性的处方，工艺考察了薄膜分散法、乙醇注入法、挤出法等制备方法，并初步摸索了包封率测定方法。

项目描述：负责处方工艺筛选及中试放大，撰写CTD申报资料。
小试处方工艺筛选，该药物为难溶性药物，BCS分类II类，首先考察药物粒径对溶出的影响，需要通过气流粉碎至某粒度范围，测试原研药在不同pH条件下的溶出曲线，筛选溶出介质中SDS用量、得到具区分力溶出曲线。筛选处方中乳糖、微晶纤维素、表面活性剂SDS及粘合剂HPMC等的用量，采用湿法制粒压片工艺，采用高效包衣机用欧巴代进行包衣，拟合其在pH1.2、4.5、6.8、水等介质中的溶出曲线。中试放大过程中压片出现裂片，进一步调整加大了粘合剂用量，同时微调辅料比例，四条溶出曲线与原研一致，包衣放大参数进行调整，得到包衣片。进行稳定性考察，测试加速及长期稳定性，含量、有关物质及溶出均合格，并撰写CTD资料。后又进行了多个不同规格制剂的开发。

项目描述：负责资料调研及小试处方工艺研究。
工艺为粉末直接压片工艺，为解决原料药性质导致粘冲问题考察了润滑剂种类及用量对压片的影响，筛选出合适润滑剂及辅料，小试压片顺利。

项目描述：负责现场核查样品制备、处方工艺优化及中试放大、产品试制等
阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊由阿司匹林速释微丸和双嘧达莫缓释微丸组成
a）阿司匹林速释微丸：开始存在溶出度不合格、素丸离心造粒制备工艺放大不易控制，有关物质水杨酸储存过程易超标等问题。通过处方工艺优化，将素丸制备工艺改为挤出滚圆法，调整粘合剂用量、挤出速度及滚圆速度等，得到成型良好、收率较高的素丸，工艺重现性良好；调整素丸粘合剂用量及辅料中乳糖的比例，使溶出度达到15min大于85%的速释效果，素丸采用欧巴代包衣，通过筛选确定包衣粉型号及包衣增重，使有关物质水杨酸得到较好控制。
b）双嘧达莫缓释微丸：开始存在相同包衣增重情况下释放曲线重现性极差、储存后释放稳定性不好等问题。素丸采用离心造粒法制备，通过控制素丸粒度分布范围及加致孔剂调整包衣增重等提高释放重现性，考察确定包衣后老化温度、时间使膜愈合提高储存稳定性。 （先后试验采用Surelease、Eudragit NE30D等进行流化床包衣，HPMC、乳糖、二氧化硅等做致孔剂，根据释放情况及包衣增重确定采用Eudragit NE30D包衣加HPMC做致孔剂。）素丸工艺放大采用离心造粒

项目描述：负责处方工艺研究及工艺放大。
   本品为脂肪乳注射液，小试筛选乳化剂卵磷脂、稳定剂油酸等用量，考察pH值、乳化温度、时间，高压均质压力及次数等对其稳定性及乳化效果的影响，得到粒径100nm左右的脂肪乳，过滤后灌封于安瓿中灭菌，考察灭菌工艺对乳剂稳定性的影响。工艺放大采用搅拌罐溶解、均质分散乳化，微射流均质工艺，滤膜过滤后灌封灭菌，考察加速及长期稳定性。