南京佰麦生物技术有限公司|研发外包机构

工作描述：本人任职公司制剂部门负责人，主要负责以下工作:
1.负责部门日常管理事务。
2.负责部门所有项目的技术攻关，研究方案审核，员工培养，带领团队完成处方前研究，处方研究，工艺开发及中试放大，CTD资料撰写等。
3.负责公司立项调研，文献检索，立项报告撰写，参比制剂采购等。
4.两年不到时间已经顺利完成多个项目的中试放大，包括BE成功的案例，仿制药一致性评价等。

成都倍特药业有限公司南京研究院|研发外包机构

工作描述：项目1：注射用艾司奥美拉唑钠；注册分类：化药4类 时间：2016.09~2017.12 职位：该项目制剂负责人
工作内容简述：本项目为新注册分类化药4类，根据新注册分类按照与原研药品质量一致的目标开发，在法规政策不确定的情况下首选购买国内已经上市的原研原产地的NEXIUM为参比制剂，同时购买原研地产化品种耐信粉针剂对比研究，后期原产地与地产化产品均收载入国家局公布的参比制剂目录里。处方开发过程中从pH调节剂、螯合剂、溶剂以及包材尺寸等方面进行筛选，并且筛选的最优处方在影响因素30天时与参比制剂质量基本一致。工艺研究主要通过考察配液温度、原辅料加入顺序、活性炭用量和冻干工艺参数等确定关键工艺参数。从安全性、质量稳定可控以及与参比制剂的质量一致性等方面展开研究，顺利完成了本项目在生产车间的中试放大，联系委托研究单位完成了包材相容性、无菌工艺验证、内毒素、无菌、滤芯相容性、安全性评价等等相关的研究。撰写了工艺验证方案、批生产记录、工艺规程和申报资料P.1~P.4。
项目2 ：磷霉素氨丁三醇颗粒；注册分类：化药4类 时间：2018.01~2018.04 职位：项目经理
本项目为普通口服固体仿制药，参比制剂为原研在国内上市的美乐力，原研剂型为颗粒剂，国内

南京海纳医药科技有限公司|研发外包机构

工作描述：1.项目名称：艾氟康唑搽剂 ；注册分类：化药3.1类 时间：2014.09~2015.06
职位：该项目制剂部分负责人
工作内容简述：原研品艾氟康唑外用溶液（efinaconazole topical solution ）由美国陶氏制药科学公司研发，主要治疗轻度至中度感染红色毛癣菌和须癣毛癣菌灰指甲（甲癣）的成年患者。在认真详细分析了原研文献资料，研究了原研药品的质量属性后明确了项目开发的目标分析原研药品处方组成及在处方中的作用，系统的进行了处方筛选，初步稳定性考察，工艺研究等，最终可以获得中试批量的与原研品质量一致的制剂，并顺利通过了研究现场核查，2015年9月到达国家局，且申报排名在同品种第二。
2.项目名称：布瑞哌唑片 时间:2015.07~09
职位：项目负责人
工作内容简述：布瑞哌唑片为日本大冢制药株式会社开发的用于治疗重度抑郁症和精神分裂症的药物，有6个规格，该药属BCS II类，前期通过调研文献和对原研药品的质量研究，明确开发目标后进行处方开发，后期由于国家局改革药品审评审批制度，该课题暂停研究。
3.项目名称：罗福司特片 注册分类：化药3.1类时间：2015.10~2016.3
职位:工艺交接负责人
工作内容简述:该项目已获得临床批件，主要工作为工艺放大后的复核和对客户进行工

南京卡文迪许生物工程技术有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：.甲磺酸伊马替尼片 化药6类 BCSIII类
助理研究员 主要负责本项目工业化规模的生产工艺放大和生产现场核查相关工作，本项目在参比制剂晶型受保护的情况下研制了另外一种晶型的甲磺酸伊马替尼的合成路线和制备工艺，为了避免在制剂工艺过程中产生遗传毒性杂质和其他影响药物稳定性的因素，制剂工艺采用了干法制粒工艺，克服了粘冲、流动性不好、溶出不合格等一系列的问题，最终成功通过了药监局的生产现场动态核查。
2.富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药3.4 BCSIII类
项目负责人 该项目是本人独立承担并完成申报临床阶段制剂研发和申报的所有工作，包括前期的文献调研、工艺开发路线的选择、原料药性质的考察、参比制剂相关特性剖析、原辅料相容性试验、处方筛选和生产工艺研究、注册批样品生产、CTD资料撰写，原始记录撰写等。
3.阿哌沙班片 化药3.4类 BCSIII类
项目负责人 本人单独承担并完成所有的申报临床的制剂开发工作，最终完成申报，目前已获得临床批件。
4.碳酸钙D3片 化药6类
项目负责人 主要负责车间工业化规模的生产工艺放大，主要包括湿法制粒工艺参数摸索、维生素D3加入方式、干燥水分和温度的选择、压片硬度以及包衣工艺研究；CTD资料审核，原始记录审核。
5.来那度