最近更新：2022-02-05
全职
南京市
化学制剂
研发管理
月薪20000-30000元
目前正在找工作
面谈
南京正大天晴制药有限公司|化学制剂
工作描述：1、审核质量研究方案、验证方案/报告2、撰写及审核CTD申报资料、解决项目中存在的疑难问题3、跟踪项目进度、按时向上级领导汇报工作进展4、科室人员的日常管理，如团队的激励和考核、资源协调和跨部门沟通、人员的培养等5、上级领导安排的其它工作（如：验证方案模板、CTD申报资料模板的制定）
正大天晴药业集团股份有限公司|化学制剂
工作描述：同时开展多个项目质量研究工作，处理团队项目中存在的异常问题，主要内容包括：1、原料药及制剂质量研究：质量标准拟订、分析方法开发、申报资料撰写2、撰写方法学验证方案、稳定性研究方案及相关报告，并指导团队开展相关实验3、根据项目规划安排实验进度，定期向领导汇报项目进展4、方法转移、质量标准交接、为其他部门提供技术支持5、部门之间项目沟通及协调
工作描述：负责多个项目研究工作，主要工作内容包括：1、质量标准拟订、分析方法开发、申报资料撰写2、根据项目规划合理安排实验进度，定期向领导汇报3、部门之间沟通协调，解决项目中存在的相关问题4、原始记录撰写、核查5、项目申报，负责省所或国家局分析相关核查工作
工作描述：熟悉药物研发流程，参与数个项目研究。主要工作内容有：1、进行方法学验证及稳定性考察；2、学习及参与申报资料撰写；3、原始记录撰写
课程描述：仪器硬件及网络版使用等
课程描述：Empower 网络版 系统管理员培训，主要涉及网络版基本原理、故障排查、权限设定等
课程描述：Waters HPLC 硬件故障排除及维修
课程描述：药物杂质研究的相关法规与指导原则、对仿制药杂质分析及控制、药品生产企业质量管理等
课程描述：CTD各模块主要内容及撰写注意事项，案例：埃索美拉唑钠
项目描述：复方制剂：负责阿托伐他汀钙原料及制剂的所有质量研究工作1、文献调研及报告整理（并在部门内进行培训）2、拟定质量研究策略，把控项目进度；起草质量标准、稳定性试验方案3、对照品报买、方法开发/验证/转移4、BE备案、申报资料撰写
项目描述：申报类别：申报美国根据公司发展战略，拟将恩替卡韦片申报美国，对原料药进行关联申报，为节约成本，并根据国家相关技术要求，该品种涉及工艺路线延长及工艺参数变更，需要对其物料、中间体和成品进行重新研究1、文献调研、撰写文献调研报告2、杂质分析、质量标准拟定/转移、起草说明3、起始物料及中间体方法开发，指导相关验证工作4、成品方法确认及报告整理
项目描述：国内、出口同时申报1、指导质量研究2、拟订质量标准，撰写CTD申报资料～3.2.P.5、3.2.P.6
项目描述：国内、出口同时申报1、文献调研、杂质谱分析、有关物质及含量方法开发/验证2、拟定验证方案、对照品标定方案、指导质量研究3、起草质量标准/转移，撰写CTD申报资料～3.2.S.4、3.2.S.5
项目描述：负责的项目，包括11个原料药、4个注射液、1个胶囊、5个片剂、1个吸入剂，其中：原料药：醋酸加尼瑞克、来那度胺、恩替卡韦、利奈唑胺、醋酸地加瑞克、普拉曲沙、曲氟尿苷、索非布韦、达沙替尼、奥贝胆酸、阿托伐他汀钙注射液：利奈唑胺葡萄糖注射液（补充答复）、注射用醋酸地加瑞克、醋酸加尼瑞克注射液、普拉曲沙注射液胶囊：来那度胺胶囊片剂：恩替卡韦分散片（一致性评价）、甲苯磺酸索拉非尼片、麦考酚钠肠溶片、奥贝胆酸片、氨氯地平阿托伐他汀钙片吸入剂：噻托溴铵粉雾剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂拿到批件项目包括：醋酸加尼瑞克注射液（原料及制剂）、来那度胺胶囊、恩替卡韦分散片（原料及制剂）、利奈唑胺葡萄糖注射液