技能专长
1.从事药品研发行业十多年,熟悉国内外药品申报的技术法规要求及药品研发流程。
2.能运用QbD理念,采用DOE试验设计,独立及协助完成新药及仿制药的制剂工艺处方设计及优化。
3.熟悉ICH, FDA有关处方制剂方法的法规和指南,能熟练查阅相应的专业文献,能按照CTD格式要求完成申报资料的编写和整理审核工作。了解ANDA报批要求和药品相关的法律法规。
4.拥有3年多的车间生产管理工作经验,能合理安排生产,按照GMP、TGA要求生产质量可靠的产品。能完成实验室小试到中试、大生产的技术转移等工作。
拥有相应的沟通能力,协调各部门间的工作。诚信可靠,具有良好的团队协作精神。