简历
简历编号:N10756

最近更新:2022-02-05

求职意向
  • 工作类型:

    全职

  • 期望地区:

    上海

  • 期望行业:

    化学制剂

  • 期望职业:

    研发管理生产管理质量管理

  • 求职状态:

    目前正在找工作

  • 到岗时间:

    面谈

自我评价
 
1.从事药品研发行业十多年,熟悉国内外药品申报的技术法规要求及药品研发流程。
2.能运用QbD理念,采用DOE试验设计,独立及协助完成新药及仿制药的制剂工艺处方设计及优化。
3.熟悉ICH, FDA有关处方制剂方法的法规和指南,能熟练查阅相应的专业文献,能按照CTD格式要求完成申报资料的编写和整理审核工作。了解ANDA报批要求和药品相关的法律法规。
4.拥有3年多的车间生产管理工作经验,能合理安排生产,按照GMP、TGA要求生产质量可靠的产品。能完成实验室小试到中试、大生产的技术转移等工作。
拥有相应的沟通能力,协调各部门间的工作。诚信可靠,具有良好的团队协作精神。
教育经历
  • 1999/9-2003/7
  • 本科|武汉大学|药学类

    所学课程:通过系统和科学的专业课学习,拥有过硬的理论知识和良好的学习方法,为以后的工作和学习打好了扎实的基础。十多年年的工作经历使得我的专业知识的理论与实践得到了更好的发挥和应用。

工作经历
  • 2019/1-至今
  • 医药技术研发管理人员|研发基地

    上海海尼药业有限公司|化学制剂

    工作描述:工作业绩
    作为制剂项目组长,带领制剂人员进行固体和液体制剂的处方研究和工艺开发等研究。
    自研项目(非一致性评价项目)
    固体制剂
    运用QbD理念,采用DOE试验设计,指导及协助完成仿制药的制剂工艺处方设计及优化工作
    1) 项目A:完成小试项目的处方研究,工艺开发,中式放大生产及BE餐前餐后实验,并顺利通过。随后将进行工艺验证后的申报资料撰写及申报工作。

    2) 项目B:解决了中试生产中的压片问题,完成并通过了BE实验,完成了申报资料的撰写等工作,待合成部门完成原料生产后,将完成3批工艺验证后的申报工作。

    3) 项目C:完成了多颗粒微丸的设备调研及租借,处方前研究,目前正在进行处方工艺优化工作中。

    4) 项目D:完成了抗癌药物的处方前研究,处方筛选,现进行处方工艺优化工作中。

    液体制剂

    1)项目E:协助完成冻干项目的发补工作,目前相关资料已提交国家药监局,等待其现场核查。

    2) 项目F:完成了注射剂小试处方工艺研究,中试放大生产,准备3批工艺验证工作,目前项目进展顺利,按照车间进度排产生产即可,申报资料也同步撰写中。

    3)项目G:完成吸入剂项目的小试中试及工艺验证批工作,亦完成了申报资料的撰写,已提交给国家药监局,进行申报工作

  • 2015/11-至今
  • 医药技术研发人员|制剂研发部

    上海海翔医药科技发展有限公司|化学制剂

    工作描述:工作业绩
    实验室管理:建立实验室管理的SOP,包括物料、仪器设备、人员等;
    项目管理:建立项目管理的相关文件等
    1.自研项目:(非一致性评价项目)
    运用QbD理念,采用DOE试验设计,独立及协助完成仿制药的制剂工艺处方设计及优化工作。

    开发完成了肠溶迟释小丸胶囊剂,骨架缓释片(多规格)的处方优化及中试放大工作。且6个月加速稳定性结果及多介质,多转速条件下的溶出情况与RLD溶出一致。同时进行了eCTD的申报撰写工作。

    解决了低剂量难溶性药物(5mg、10mg,BCSⅡ)的混合均匀性及溶出度问题。并进行DOE进行处方及工艺优化。

    协助完成了复方制剂的小试及中试放大生产工作。完成了相关的技术报批文件的撰写等。

    2.代工项目:
    完成了多个外包项目的文献调研、技术转移,中试及大生产工作。解决了由于设备、场地等因素的变更,导致混合均匀度、可压性、物料流动性等问题。完成了客户场地及设备变更后的国内申报的准备工作。

    3. 项目引进研发
    依托公司发展需要,调研多个国外(印度)上市品种的CMC药学资料,结合车间设备条件,推荐及完成相关的项目购买,丰富了公司的产品种类。并完成相关小试处方工艺的研究及优化,中试工艺验证等相关工作。

  • 2008/4-2015/11
  • 生产车间主任 制剂工程师|制剂研发生产部

    技源科技(中国)有限公司|化学制剂

    工作描述:工作业绩
    1.仿制药制剂项目研发
    完成多个口服固体制剂项目(胶囊、片剂、颗粒剂)的研发工作,其主要工作包括文献资料的查阅、处方前研究、处方工艺设计优化、中试放大及大生产的工作等。

    2.多个外包项目的技术转移
    在生产设备变更后,现场调控工艺参数,严格控制中间产品的质量特性,如:粒径分布、粉体可压性、流动性等,满足成品的质量要求。

    3.保健品OEM研发生产
    完成了多个保健品制剂项目的研发及生产放大工作。如中药提取物、多维素矿物质片。解决其片重大而辅料占比小,难压片,溶出崩解不合格等问题。

    4.车间生产管理(2009-2012年)
    承担3年的车间主任工作,按照GMP、TGA的要求,进行车间日常生产安排;OEM产品的工艺生产;产品质量的监控,批生产记录的编写、审核等;中控实验数据的检测管控;车间人员工作安排及管理;机器设备日常维护管理;相关部门的工作协调等工作。

  • 2003/8-2008/3
  • 科研人员|技术中心制剂室

    浙江海正药业股份有限公司|化学制剂

    工作描述:工作业绩
    1.作为项目负责人完成了多个速释片,肠溶缓释片、胶囊剂(多规格)的制剂研发工作,并取得生产批件,上述项目均是国内外市场同时申报。

    2.同时协助完成了多个制剂的小试及中试放大工作。

    3.完成了申报资料的撰写及整理,协助分析部门相关的制剂分析工作。

培训经历
  • 2005/6-2005/6
  • 中国药学会/美国药学会|第三届中美药学高级研讨会

    课程描述:学习和探讨了药学的前沿知识,加深了药学理论知识与实际应用的理解和支持。
    能更系统地学以致用,并开发了制剂研发的研发思维,为日后的工作奠定了理论与实践相结合的基石。

项目经验
  • 2013/1-至今
  • 某缓释片研发|未填写

    项目描述:某缓释片研发经历
    1、某缓释片是神经系统类药物,立项后按照QbD的理念,进行处方前的资料调研,反向工程的解析,定性及定量分析RLD处方中的辅料的用量;
    2、进行处方前系列研究(如API理化性质、辅料相容性、强降解试验等);
    3、通过片剂断面及电镜扫描确定其工艺;
    4、通过DOE设计(运用Design Expert软件,确定其关键辅料的用量),制定及优化其处方;
    5、开发体外溶出曲线试验方法,通过自研与RLD的溶出曲线相似因子f2比较,确定及优化其处方工艺,进行小试3批实验;
    6、进行中试生产,优化及确定其工艺参数。同时进行稳定性考察,包材相容性考察等后进行预BE临床实验。
    7、进行药学资料的编写及整理等工作等,为项目申报提供各种支持。

技能专长
1.从事药品研发行业十多年,熟悉国内外药品申报的技术法规要求及药品研发流程。 2.能运用QbD理念,采用DOE试验设计,独立及协助完成新药及仿制药的制剂工艺处方设计及优化。 3.熟悉ICH, FDA有关处方制剂方法的法规和指南,能熟练查阅相应的专业文献,能按照CTD格式要求完成申报资料的编写和整理审核工作。了解ANDA报批要求和药品相关的法律法规。 4.拥有3年多的车间生产管理工作经验,能合理安排生产,按照GMP、TGA要求生产质量可靠的产品。能完成实验室小试到中试、大生产的技术转移等工作。 拥有相应的沟通能力,协调各部门间的工作。诚信可靠,具有良好的团队协作精神。
我的证书
  • 2002/5
  • 大学英语四级
附加信息
  • 主题:
  • 获得荣誉

    http://www.wanfangdata.com.cn/details/detail.do?_type=perio&id=shyy201803022
    发表了《口腔崩解片的技术发展与质量评价及临床应用》论文,获得上海市中级工程师证书。

© 2024 医药招聘网---医药招聘求职网站www.yyward.com 版权所有