工作描述:2000.7-2013.8 在重庆医药工业研究院合成部历任研发工程师、研发主管、高级研发主管,从事化药仿制药的研究申报工作。以课题项目负责人角色承担并完成了多个化学仿制药的开发和申报工作。
溴甲纳曲酮成功实现首仿:由我负责合成牵头学科的溴甲纳曲酮获得首家临床批件,该项目研究中遇到很多挑战,尤其是质量研究用杂质对照品的制备,由于完美且率先完成发补研究工作,使得在申报临床注册排队中由原第3家一下成功逆转为首家。
首家主动完成质量一致性研究:在公司领导的组织领导下,我负责具体工艺攻关,本品工艺条件苛刻,通过1年多几百批的小试工艺试验和上千个分析数据监测与分析,通过国内原料药与原研产品质量对比研究显示与原研一致,优于国内产品质量,为客户在欧美申报ANDA提供了高质量的原料药,为公司进一步开发国际高端市场夯实基础。