简历
简历编号:N10747

最近更新:2022-02-05

求职意向
  • 工作类型:

    全职

  • 期望地区:

    上海,重庆,江苏省,浙江省,四川省

  • 期望行业:

    化学制剂

  • 期望职业:

    研发管理生产管理

  • 求职状态:

    目前正在找工作

  • 到岗时间:

    面谈

教育经历
  • 2005/3-2008/6
  • 硕士|重庆大学|制药工程
  • 1996/9-2000/6
  • 本科|武汉工程大学|药学类
工作经历
  • 2017/3-2020/1
  • 生化所长|药物研究院

    某制药集团股份有限公司|化学制剂

    工作描述:2017.3-至今 在天圣制药集团重庆药物研究院有限公司任生化所所长,新组建研发团队,承担生化药品及重组蛋白药物、高端化药制剂技术管理工作,包括实验室建设、人员选聘、设备购置、研发方案审查审批及组织实施。已完成2个生化项目的技改工作和重组药物的小试研究工作。

  • 2015/8-2017/2
  • 化药二部|审评员

    国家药审中心|研究所

    工作描述:2015.8-2017.2 应聘到重庆药检所任审评员,随重庆挂职团队在国家药监局审评中心化药二部从事化药审评工作,解决化学药品审评积压。期间完成了110多份资料的药学专业审评,审评组长通过审评交流,知道我在原料药合成研发实践方面经验比较丰富,让我负责对原料药的申报资料进行药学审评要点撰写,期间完成3个品种的审评要点撰写报告。

  • 2013/8-2015/8
  • 集团董事长助理|药物研发公司

    天圣制药集团股份有限公司|化学制剂

    工作描述:2013.8-2015.8 在天圣制药集团重庆药物研究院有限公司任集团董事长助理,分管化药和生物药技术管理工作。在我的组织和管理指导下,通过研发方案不断审查修改、组织实施和团队激励,成功完成了8个抗生素制剂的研究工作,向SFDA递交了生产注册申请,到目前为止已有两个品种获得生产批件。

  • 2000/7-2013/8
  • 高级研发主管|化学合成部

    重庆医药工业研究院|研究所

    工作描述:2000.7-2013.8 在重庆医药工业研究院合成部历任研发工程师、研发主管、高级研发主管,从事化药仿制药的研究申报工作。以课题项目负责人角色承担并完成了多个化学仿制药的开发和申报工作。
    溴甲纳曲酮成功实现首仿:由我负责合成牵头学科的溴甲纳曲酮获得首家临床批件,该项目研究中遇到很多挑战,尤其是质量研究用杂质对照品的制备,由于完美且率先完成发补研究工作,使得在申报临床注册排队中由原第3家一下成功逆转为首家。
    首家主动完成质量一致性研究:在公司领导的组织领导下,我负责具体工艺攻关,本品工艺条件苛刻,通过1年多几百批的小试工艺试验和上千个分析数据监测与分析,通过国内原料药与原研产品质量对比研究显示与原研一致,优于国内产品质量,为客户在欧美申报ANDA提供了高质量的原料药,为公司进一步开发国际高端市场夯实基础。

项目经验
  • 2015/8-2017/1
  • 药品技术审评|未填写

    项目描述:在化学药学二部从事新药审评(快审和一般审评)、补充申请、ANDA批产的药学专业评价工作。挂职锻炼期间,共提交药学专业审评意见共110多件,其中普拉格雷、替卡格雷等新药申请(注册分类3.1/3.4/4/5类)40余件,苯磺酸氨氯地平等进口申请4项,磺达肝癸钠等仿制药申请25项,单硝酸异山梨酯等进口或国产补充申请43项。撰写了匹伐他汀钙原料药、碳酸司维拉姆原料药和优先审评首仿化药磺达肝癸钠原料药3件药学审评要点。

  • 2012/2-2013/7
  • 铁剂工艺技改|未填写

    项目描述:本项目为化学原料药技术攻关提升产品质量,该产品主要销往欧美等主流市场国家,为高附加值品种,也是公司拳头销售品种,公司专门成立了由总经理及总经理助理挂帅的领导小组。本品属于大分子化药产品,工艺条件苛刻,多参数协同影响产品质量,工艺参数微调对产品质量波动非常大。本人作为项目负责人全面负责各学科小组协调工作,主抓合成工艺攻关,最终完成了小试工艺、中试工艺研究并生产工艺验证,产品质量达到国外原研水平,作为公司技术秘密未申请工艺专利。通过质量研究发现,该工艺技术水平在国内处于领先地位,达到原研质量水平,为公司未来业绩增长点夯实了基础。

  • 2007/7-2012/12
  • 溴甲纳曲酮|未填写

    项目描述:作为项目负责人完成了该项目已完成临床前研究,于2009年申报新药临床,于2013年1月首家获得临床批件,并成功实现技术转让,项目转让收入上1000万,取得较大的社会和经济效益。
    该项目成功规避了多项工艺专利,开发出了创新的合成、制剂、分析工艺,本人主抓的合成创新工艺被公司评为2008年年度创新奖。
    该项目已累计申请中国发明专利5件,其中作为第一发明人2件;其中两项合成工艺专利,1件为CN101607963,已授权,同时提交了PCT专利 WO2009152776和US 2011/0112297 A1、IN 271/DELNP/2011;另一件为CN102336760,同时提交PCT申请专利PCT/CN2011/077485;1件制剂专利CN101732243,已授权;2件分析专利,分别为CN101685084和102565203。
    该项目还被列入到重庆市科委申报的国家《“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划“创新药物孵化基地”课题》计划项目以及2011年重庆市攻关项目,已于2012年12月结题。

技能专长
药品研发
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