最近更新:2022-02-05
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江苏凯迪恩医药科技有限公司|原料药和医药中间体
工作描述:汇报对象:总经理 | 下属人数:1 | 所在地区:苏州 | 所在部门:研发部 工作职责和业绩: 1、负责在研项目的原药研究,主要为新药和仿制药项目的工艺路线打通,小试优化,放大验证生产,CTD资料撰写申报等。2、负责与CRO公司沟通在研项目进度、解决项目难点。3、负责在研项目与MAH厂家的合作,包括工艺的落地生产、报批及后续日常生产的监督和放行。4、负责原药专利的撰写申请。
苏州二叶制药有限公司|原料药和医药中间体
工作描述:汇报对象:研发经理 | 下属人数:5 | 所在地区:苏州-相城区 | 所在部门:研发部 工作职责和业绩: 1、制定项目计划、统筹项目进度,沟通协调解决合成、制剂、分析研究难点和问题。2、负责合成项目研究:文献调研、工艺路线筛选、QBD实验设计、参数DOE优化、中试试生产、CTD资料撰写等。3、主要参与并负责多个品种项目的申报,包括利伐沙班、塞来昔布、普瑞巴林、依诺肝素钠、磺苄西林钠、恩替卡韦、鲁拉西酮等。
2018.03 –至今 双醋瑞因 项目职务: 工艺主管 所在公司: 江苏凯迪恩医药科技有限公司 项目简介: 负责原药方面的工作,包括:1、项目调研、工艺路线筛选评估、新工艺和晶型专利的申请。2、与CRO公司沟通项目进度、解决项目难点。3、负责与MAH厂家的合作沟通,包括工艺的落地生产、报批及后续日常生产的监督和放行。4、参与新放大车间的设计、设备调研。 项目职责: 未填写 项目业绩: 未填写 2017.12 –2018.03 利伐沙班 项目职务: 项目组长 所在公司: 苏州二叶制药有限公司 项目简介: 项目原料药工艺开发和申报 项目职责: 原料药项目负责人,同事统筹制剂也分析板块项目进度 项目业绩: 未填写 2016.03 –2017.12 塞来昔布 项目职务: 项目组长 所在公司: 苏州二叶制药有限公司 项目简介: 仿制药原药加制剂申报 项目职责: 1、制定项目计划,统筹项目进度,协助解决各专业的研究难点,确保项目进度。2、负责原料药的研究工作,包括从小试路线筛选到车间的试生产,以及申报资料的撰写。 项目业绩: 项目研究过程中帮助团队解决了诸多技术难点,包括原药的晶癖研究、基因毒性杂质研究、相关杂质的制备纯化、制剂的溶出方法、原研参比制剂的调研选择以及预BE体内外生物等效问题等,保证了项目进度。 2014.04 –2015.12 齐拉西酮 项目职务: 原料药工艺负责人 所在公司: 苏州二叶制药有限公司 项目简介: 原料药工艺优化放大和申报 项目职责: 原料药工艺优化放大和申报 项目业绩: 未填写 2013.03 –2015.01 依诺肝素钠 项目职务: 研究员 所在公司: 苏州二叶制药有限公司 项目简介: 原料药工艺开发放大与申报 项目职责: 未填写 项目业绩: 未填写 2011.10 –2014.12 磺苄西林钠 项目职务: 合成研究员 所在公司: 苏州二叶制药有限公司 项目简介: 该项目为仿制药注册申报,后进行车间放大试生产以及后续的工艺改进和优化。 项目职责: 主要负责工艺参数优化,结晶工艺优化以及起始物料改进。从小试优化到20公斤级别放大,全程参与。 项目业绩: 协助公司成功申报,取得原料药生产批件。协助车间进行试生产和后续的工艺改进。结晶工艺采用本人提出的工艺条件取得突破,结晶颗粒适合车间放大操作且工艺稳定。 2013.10 –2014.04 鲁拉西酮 项目职务: 研究员 所在公司: 苏州二叶制药有限公司 项目简介: 负责原原料药的工艺优化、放大和申报 项目职责: 负责原原料药的工艺优化、放大和申报