江苏知原药业有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：汇报对象：研发总裁 | 下属人数：3 | 所在地区：无锡 | 所在部门：研发部
工作职责和业绩： 一、实验室建设及管理
1、规划建设原料药小试实验室和中试放大实验室。
1）建成拥有六组通风橱可供6-8人同时进行小试工艺开发的实验室；
2）建成高温实验室进行物料烘干及实验设备干燥；
3）建成中试放大实验室，可全完全模拟车间生产全过程，包括减压蒸馏以及后处理的离心等工序；
2、实验室管理
1）制定《实验室管理规章制度》、《实验室安全管理制度》并监督执行；
2）指导起草实验室设备SOP并负责监督维护执行情况；
3）负责指导并管理实验室研发过程的规范严谨符合申报要求；
二、原料药研发注册申报
全面负责公司原料药的工艺开发、落地生产以及注册申报
1、实验室工艺研究
完成5个以上项目实验室工艺路线筛选、优化及确认，包括：枸橼酸托法替布、恩杂鲁胺、巴瑞克替尼、恶拉戈利及乙磺酸尼达尼布等等；
2、生产交接及工艺验证
指导并管理将实验室工艺交接到生产，并协助生产进行工艺验证，包括GMP文件的起草生效，生产中的技术指导等；
3、注册申报
目前已完成一个项目的申报获得备案号，三项在整理资料提交；
三、专利研究及专利无效挑战
1、负责部门项目专利的跟踪，新立项

上海现代制药股份有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：汇报对象：研发中心合成主管 | 下属人数：0 | 所在地区：上海 | 所在部门：研发中心
工作职责和业绩： 1、负责原料药工艺开发，完成药物项目调研、小试工艺开发、中试试制及工艺验证，完成CTD资料的撰写提交及现场核查；
2、原料药中有关物质的分析，完成项目药物工艺中可能存在的有关物质的合成，协助质量分析人员完成项目质量分析方法的开发及调整，协助完成质量部分CTD资料撰写及提交、现场核查等；
3、负责项目的工艺交接及GMP生产转移工作；
4、完成包括磷酸西格列汀工艺开发、放大及工艺验证并完成CTD资料撰写及提交申报；完成大分子药物考来维伦中试放大、酒石酸唑吡坦工艺优化等工作；