最近更新:2022-02-05
全职
广州市,深圳市,清远市
化学制剂
生产经理生产主管质量管理
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清远华能制药有限公司|化学制剂
工作描述:一、负责企业的质量管理,履行QA和QC和职责,保障产品质量。二、参与所有与质量有关的活动,并确保各项活动均符合GMP要求。三、维持质量管理体系的运行与持续改进。四、确保各项确认与验证工作按计划完成。五、负责物料和产品的放行。六、负责对外交流,确保相关资质均符合要求。2013年8月起担任公司质量受权人。业绩:一、保证了产品质量,未发生质量投诉和召回,市场抽检合格率100%。 二、完成公司药品批准文号的两次再注册申请工作(2010年和2015年)。三、承担了头孢氨苄片一致性评价的药学研究工作,包括溶出曲线、含量、有关物质分析方法开发与验证、稳定性试验的设计与实施、撰写一致性申报药学研究资料等,该品种一致性评价申请已于2018年11月获得国家局受理(为该品种国内第一家),正在发补研究中。
工作描述:一、负责企业的质量管理,履行QA和QC和职责,保障产品质量。二、参与所有与质量有关的活动,并确保各项活动均符合GMP要求。三、维持质量管理体系的运行与持续改进。四、确保各项确认与验证工作按计划完成。五、负责对外交流,确保相关资质均符合要求。业绩:保证了产品质量,未发生质量投诉和召回,市场抽检合格率100%。
工作描述:一、制订生产计划,确保产品保质保量供应。二、持续改进,确保生产管理各项工作符合GMP要求。三、负责公司产品技术改进和新产品的试产。四、负责维护设施、设备、仪器,并定期进行校准。五、负责公司人事事务(薪资核发、人员招聘及录用等)。兼任人力资源部主任至2004年3月业绩:一、解决了素片外观黄斑的工艺难题。二、胶囊剂的顺利量产。
工作描述:一、负责公司行政事(文书打印、档案管理等)。二、负责公司人事事务(薪资核发、人员招聘及录用等)三、负责办理药品批准文号申请和药品广告申请业务。业绩:制订了公司各项管理规章,包括员工管理规则、请假管理办法、薪资制度、出差和外出培训住勤补贴办法、员工货款办法等。
工作描述:、负责公司行政事(文书打印、档案管理等)。二、负责公司人事事务(薪资核发、人员招聘及录用等)三、办理设备、原辅料进口业务。业绩:1996年4月协助公司申报头孢羟氨苄颗粒四类新药。
项目描述:仿制药一致性评价药学研究,包括溶出曲线、含量、有关物质分析方法开发与验证、制定相关质量标准、设计体外药学研究的相关工作并跟进实施情况。 主持头孢氨苄片仿制药一致性评价药学研究的所有工作,完成相关实验后撰写申报相关资料。 头孢氨苄片仿制药一致性评价资料于2018年10月29日申报,于2018年11月16曰受理,目前正在发补研究中。
项目描述:2010年版GMP认证 根据2010年版GMP完成质量管理有关硬件和软件整改,通过新版GMP认证现场检查。 根据2010年版GMP重新编写相关的SOP,增加了质量风险、CAPA、纠偏限和警戒限、变更等管理;进一步完善取样、偏差、OOS/OOT的管理;规范检验仪器的确认;在厂房、设施设备等硬件改造完成后,及时完成了空调系统、水系统、压缩空气系统、新设备和生产工艺的确认与验证,确保了公司在2014年9月顺利通过GMP认证现场检查。
项目描述:2000年9月至2001年1月在北京儿童医院等十二家儿科临床单位共同进行多中心临床疗效观察,以了解头孢羟氨苄用于儿科急性呼吸道感染(ARI)的疗效、安全性、依从性等。 跟进十二家儿科临床单位项目开展情况,包括项目合作协议的签署、相关资料和信息的提供与收集、数据的最终统计与汇总。 376例小于14岁的ARI患儿,其中55.86%的患儿小于3岁,头孢羟氨苄治疗总有效率为91.5%,不良反应发生率为3.72%,服药依从性为98.36%,观察取得了良好的结果。。该项目完成后在《中国实用儿科杂志》2001年10月第16卷第10期发表了文章-头孢羟氨苄治疗小儿急性呼吸道感染疗效观察。
1999年7月参与试制的力欣奇(头孢羟氨苄片)获得广东省经济委员会评为1999年广东省优秀新产品三等奖2000年6月获得清远市人民政府授予的科技步三等奖2002年1月被清远市经济开发试验区管委会评为2001年度先进工作者2009年6月被清远市食品药品监督管理局聘为清远市药品安全专家,任期五年专利:一种头孢羟氨苄包衣片及其制备方法(ZL2015020419)2018年2月成为广东省食品药品审评认证技术协会个人会员自2000年至今先后经历了5次GMP认证(2000年、2004年、2009年、2014年、2019年),均顺利通过现场检查职称:制药工程师发表的论文:《基于复方头孢克洛片稳定性的研究》《头孢氨苄口服泡腾剂的工艺探讨》