亿帆医药股份有限公司|化学制剂

工作描述：1、负责一个生产大楼内所有车间的生产管理工作，包括2条生产线，还有1条线正在规划中；车间主要为FDA和EUGMP车间；
2、目前正在参与1个欧盟认证过程中；
3、全面负责抗肿瘤车间建设：包括1条isolator生产线，1条水针线，1条安瓿线；
4、负责工艺改进、工艺转移、车间改造工作。

泰州复旦张江药业有限公司|化学制剂

工作描述：工作描述： 1、负责产品的工艺转移。无菌注射剂和固体制剂新产品的工艺放大及转移，以及相应的培养基验证、工艺验证、清洁验证；
2、负责车间的日常生产运行，相关生产计划制定、工艺验证、清洁验证、设备设施验证、维护工作等；
3、负责车间人员的培训、绩效考核等管理；
4、负责对工艺转移放大过程中和已上市产品进行持续工艺验证和工艺改进。
5、负责生产车间偏差、变更、自检、培训等工作，对出现的异常及时处理并进行风险评估，采取后续相应措施；
6、负责优化生产过程和设备，发现并改进生产流程及设备设施提高生产效率，降低生产成本。
主要业绩： 1、担任车间主任以来，完成了2个无菌制剂的FDA项目的准备，并且车间通过了1个产品的药品注册核查和无菌制剂GMP认证的二合一检查，进行了4个品种的工艺放大以及工艺转移；
2、改造自动进出料系统，提高出瓶速，增加生产效率，出瓶速度从100瓶/分钟，提高到160瓶/分钟；
3、对已上市产品进行工艺改进、优化产品配液工艺，将产品收率从60%提高到73%；
4、发现潜在质量风险，经评估后对设备设施进行改造，以降低风险；例如因灭菌设备在室外汇总到一路排放，对灭菌设备的排水管路进行改造，避免同时灭菌时排污阀打开产生倒灌的

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工作描述：工作描述： 1、主要进行公司主打产品（无菌冻干）的中试，以及相应的培养基验证、工艺验证、清洁验证工作，确保产品成功放大生产；
2、共3个品种的制剂产品的工艺转移、放大研究及实验、试生产，并完成了相应的培养基验证、工艺验证、清洁验证，参与1个原料药产品的工艺转移、放大研究及实验、试生产；
3、制剂车间的日常运行管理人员培训，相关生产、工艺验证、清洁验证、设备设施验证、维护工作，以及变更、偏差、CAPA、自检等工作。
主要业绩： 1、车间生产线的无菌验证连续三次合格；
2、3个制剂产品和1个原料药产品的工艺转移放大试产成功，并成功进行工艺验证和注册工作。

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工作描述：1、进行生产车间及公用介质系统的建设安装工作，包括洁净区的净化安装、空调风机、水电气汽等管道的安装，还进行生产相关设备的URS起草讨论、DQ、FAT，此外还参加过药监局组织的相关培训、设备厂家的培训、GMP认证相关的培训；
2、在车间安装基本完成和设备基本就位后，进行了车间辅助设备和生产用品的调研和选型采购，使车间能够达到生产状态；
3、进行各个设备厂家的安装调试验证安排，并参与现场调试、SAT、IQ、OQ、PQ验证，熟悉各个设备的验证流程、项目和关键点；
4、负责的制剂车间设备包括东富龙冻干机、新华灭菌柜、高宁格洗瓶机、高宁格隧道烘箱、高宁格灌装机、东富龙固定式自动进出料、东富龙B+A的ORABS隔离器、高宁格轧盖机、森松配液系统、朗脉称量罩等；
5、负责的原料药车间设备包括上海玉成搪玻璃反应釜、计量罐、正相反应釜、正相层析、反相反应釜、反相层析、常州创干热风烘箱、真空干燥箱、超微粉碎机、三维运动混合机、管式离心机、旋转蒸发仪等；
6、负责的公用工程包括朗脉洁净管路分配系统、斯蒂莫斯纯化水设备、斯蒂莫斯纯蒸汽发生器、斯蒂莫斯蒸馏水机、约克冷水机组、阿特拉斯空压机组等；
7、起草生产部相关GMP体系文件，包括生产部通用SMP、制剂S

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工作描述：1、进行制剂、原料药、公用工程、包装线等设备选型调研和相关交流工作；
2、与设计院沟通设计图纸结合现场实际情况作出整理；
3、参与工程项目的交流与招投标；
4、工程及设备相关所需资料整理，完成其他临时工作。