上海药明生物技术有限公司|化学制剂

工作描述：1.建立并培训批检验记录，放行CoA，稳定性RoA等QC文件的审核流程。建立EM监测，趋势报告，各QC分析方法SOP的审核重点。
2.熟悉数据完整性审核要点，建立电子数据审核模式，熟悉并负责电子数据审核流程及要点。
3.熟悉偏差，变更，CAPA，OOS调查流程，负责审核分析中的偏差，变更，CAPA，OOS等调查报告。
4.熟悉QC实验室管理，及实验室检查要点。负责审核分析sop。
5.负责审核原辅料CoA，原辅料质量标准，原辅料检测记录等文件。
6.负责审核DS.DP放行产品的放行方案，质量标准，稳定性方案，中间品检测计划等。
7.负责审核EM 的QRM报告，采样点分布图，批动态采样记录，日常EM监控，工艺气体，水等的超限调查，趋势分析等文件。
8. 熟悉生物制品分析检项的分析记录审核重点及熟悉相关检测方法，建立了一套高效的审核模式。为数据完整性提供了保障。
9.参与客户审计前的内审工作，参与支持EMA现场审计及准备工作。

上海药明康德新药开发有限公司|化学制剂

工作描述：1.主导负责了上百个药品微生物检测项目，包括药物活性成分、成品及中间体、包材等的无菌检测，抗菌效能，微生物限度，内毒素等，包括从方法开发、方法验证到产品放行检测一系列流程。项目来源于罗氏、强生、阿斯利康、利来、安进、吉利德等知名客户。项目涉及到中国药典、美国药典及欧洲药典。
2. 熟悉GMP法规并管理GMP实验室。熟练管理项目从方法开发、方法验证到产品放行。
3. 带领5名研究员，并在3个月内培养其快速成长为合格的研究员。
4. 负责无菌室构建及相关SOP编写，开展无菌检测项目。
5. 主导实验微生物菌株传代及建立传代保藏系统。
6. 参与过百时美施惠宝，强生，安进，罗氏，百特，法博进等知名药企审计。
7.熟练运用鱼骨图分析OOA、OOT、OOS、ATY等。

上海通用药业股份有限公司|化学制剂

工作描述：1. 负责无菌注射剂及冻干粉等的无菌方法开发、验证及放行工作。
2. 参与中间体及成品的内毒素，微生物限度方法开发，验证及放行工作。