简历
简历编号:N10617

最近更新:2022-02-05

求职意向
  • 工作类型:

    全职

  • 期望地区:

    北京

  • 期望行业:

    化学制剂

  • 期望职业:

    注册生产主管

  • 求职状态:

    目前正在找工作

  • 到岗时间:

    面谈

自我评价
 
1、项目管理经验:有能力建设项目管理全生命周期管控体系,有完整项目管理经验,包括项目立项、项目优序/资源配置、过程管控,制度流程制定,绩效考评,人员招聘,质量风险控制,基地间项目协调等;
2、注册经验:熟悉中药、化药研发流程及相关法规要求,有申报资料撰写经验,全套申报资料技术审核、形式审核经验,研制现场、生产现场核查经验等;
化药制剂研发经验;包括处方开发、中试工艺交接、申报资料撰写审核、现场核查经验等全过程研发经验,有专利撰写经验;涉及剂型包括缓释制剂、速释制剂、复方制剂的片剂、胶囊剂、吸入剂、口服液、微丸等;
4、中药研发经验:包括提取干燥工艺考察、制剂成型工艺考察、方法学建立及验证、中试工艺交接、申报资料撰写等全过程研发经验,涉及剂型包括包括颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸、软膏剂、口服液、巴布膏剂等;
5、思路清晰、工作严谨、责任心强;有良好的沟通能力、敬业精神和团队协作能力。
教育经历
  • 2006/9-2009/6
  • 本科|北京中医药大学|中药学
  • 2010/12-2012/6
  • 硕士|沈阳药科大学|药事管理
工作经历
  • 2016/11-至今
  • 项目管理|项目部

    山西振东光明药物研究院|研究所

    工作描述:负责新药立项流程管理、部门制度流程起草、项目过程监控及问题协调、会议组织等工作;
    掌握化药、中药新药、配方颗粒、保健食品等项目流程及法规要求;
    了解临床研究流程及法规要求。

  • 2013/6-2016/11
  • 项目管理、部门主管、总裁研发助理、制剂平台主管助理|研发部

    北京万全德众医药生物技术有限公司|化学制剂

    工作描述:工作描述:【项目管理】
    【部门/基地行政】
    【质量管控督导】
    1、负责GLP管控QA团队每月计划、总结督导
    2、负责每周、每月质量核查督导
    3、负责质量相关制度文件执行、修订
    4、负责质量相关培训计划审核、督导
    5、负责季度总结汇报文件撰写、汇报
    制剂研发201306-201505
    主要从事化药新药制剂研发工作,有国内外信息检索、处方工艺设计及筛选、中试放大工艺交接、结题申报、CTD资料撰写等独立研发经验;负责项目包括3类、5类、6类的缓释制剂、速释制剂、复方制剂等,剂型包括片剂、微丸、胶囊剂、吸入剂、口服液等;有撰写制剂相关专利以及相关基金申请资料经验。
    一、液体制剂(2个项目)
    1、适应症:支气管炎,吸入溶液剂
    负责内容:发补项目,负责小试放大、中试放大样品制备、部分申报资料撰写;
    2、适应症:阿尔兹海默,口服液
    负责内容:负责申报资料审核、现场核查工作,目前已获临批;
    二、常释制剂(3个项目)
    1、适应症:高血压
    负责内容:复方制剂,干法制粒,负责项目小试处方筛选工作、中试放大工作,项目难点为溶出对比研究;
    2、适应症:抗炎、抗哮喘
    负责内容:干法制粒,负责项目工艺交接、资料撰写申报临床、研制/生产现场核查工作,目前已获临批,项目难点

  • 2011/2-2013/6
  • 中药项目组长|研发部

    亚宝药业集团股份有限公司北京药物研究院|化学制剂

    工作描述:工作描述:中药新药、保健食品研发工作,包括中药现代新剂型的研发、中成药制剂的剂型改革、中药制剂质量标准研究等内容。
    具体有药学工作的提取纯化工艺研究、制剂成型工艺研究、中试研究、质量标准研究、稳定性研究及整套申报资料的撰写等内容。
    有颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、软膏剂、滴丸、巴布膏剂等研发经验及新药申报经验。
    一、中药新药
    1、适应症:滑膜炎;剂型:颗粒剂
    负责内容:配合提取工艺研究、制剂工艺研究、薄层鉴别/含量方法学研究、申报资料撰写、现场核查;
    2、适应症:急性脑中风;剂型:滴丸剂
    负责内容:提取工艺研究、制剂工艺研究、薄层鉴别/含量方法学研究、申报资料撰写;
    3、适应症:祛斑;剂型:软膏剂
    负责内容:小试放大工艺研究;
    二、保健品
    1、保健酒
    负责内容:提取工艺研究、含量方法学研究;
    2、小儿便秘,口服液
    负责内容:提取工艺研究,制剂工艺研究,中试放大工艺研究,方法学研究等;
    3、小儿消食,咀嚼片
    负责内容:制剂工艺研究,中试放大工艺研究,方法学研究,申报资料撰写等;
    三、其他
    1、中药材药典标准提升研究
    样品采集,药材标准研究,包括鉴别、检查、浸出物项方法学研究等;
    2、几个上市品种质量标准提升工作(贴剂

  • 2005/7-2011/1
  • 中药新药研究员|研发中心分析部

    中国医药研究开发中心有限公司|研究所

    工作描述:工作描述:多个中药新药、仿制药的研究工作,天然药物的分离纯化、结构修饰工作。对药学工作的提取纯化、成型工艺研究、中试研究、质量标准研究、稳定性研究、有关化学性质的研究、申报资料的撰写和修改等有丰富经验。

技能专长
1、项目管理经验:有能力建设项目管理全生命周期管控体系,有完整项目管理经验,包括项目立项、项目优序/资源配置、过程管控,制度流程制定,绩效考评,人员招聘,质量风险控制,基地间项目协调等; 2、注册经验:熟悉中药、化药研发流程及相关法规要求,有申报资料撰写经验,全套申报资料技术审核、形式审核经验,研制现场、生产现场核查经验等; 化药制剂研发经验;包括处方开发、中试工艺交接、申报资料撰写审核、现场核查经验等全过程研发经验,有专利撰写经验;涉及剂型包括缓释制剂、速释制剂、复方制剂的片剂、胶囊剂、吸入剂、口服液、微丸等; 4、中药研发经验:包括提取干燥工艺考察、制剂成型工艺考察、方法学建立及验证、中试工艺交接、申报资料撰写等全过程研发经验,涉及剂型包括包括颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸、软膏剂、口服液、巴布膏剂等; 5、思路清晰、工作严谨、责任心强;有良好的沟通能力、敬业精神和团队协作能力。
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