丽珠集团丽珠制药厂|化学制剂

工作描述：负责多个项目BE备案及相关信息的调研，熟悉一致性评价注册申报资料撰写格式和内容，学习了国内法规和现场检查要求，熟悉国内注册所涉及的法规网站及信息调研网站。

广东东阳光药业有限公司|化学制剂

工作描述：主要负责6-7个产品（固体口服制剂，欧美双报）研发法规支持；参与美国方向申报资料收集、撰写和提交2项；参与欧洲方向申报资料收集、撰写和提交2项；完成欧洲方向2项产品的共3次缺陷答复；协助美国方向多个项目缺陷答复；起草过多方面问题的受控函（CC）；主要参与申报资料P1，2，3，4，7，8章节的编写，并了解和协助P5，6。
熟悉欧美药品研发、注册流程和法规指南（ICH、FDA、EMA指南等）；熟练使用药品研发和注册相关网址；熟悉欧美药品注册申报资料的撰写内容和要求。英文读写能力良好，能有效查阅和分析文献指南，编译文档。

上海药明康德新药开发有限公司|化学制剂

工作描述：主要负责国外知名药企2个制剂产品质量标准研究和样品检测分析，包括含量、杂质、溶出、水分、含量均匀度等检项分析方法开发和验证，及制剂工艺开发分析支持，并协助其他多个国外知名药企项目分析研究，起草相应的检验报告。熟练掌握分离纯化等基本操作方法和HPLC、UV、IR等常规分析技术，对LC-MS有一定接触；具备一定的化学计量学知识；熟悉药品研发分析方法开发和验证工作；熟悉产品放行和稳定性分析工作内容及相关文件。