【鄢女士求职简历_广州市研发管理】-医药招聘网---医药招聘求职网站www.yyward.com

简历编号：N10604

最近更新：2022-02-05

登录后获取基本信息

求职意向

工作类型：
全职
期望地区：
广州市
期望行业：
化学制剂
期望职业：
研发管理
求职状态：
目前正在找工作
到岗时间：
面谈

自我评价

: 十五年药物研发经验，目前拿到临床批件及生产批件若干。能独立完成药物研发质量相关分析方案的设计；能独立完成CTD资料的编写和审核；能独立完成实验室建设及管理工作，能根据研发计划及项目进展，组织落实相应药物研发分析工作；熟悉中国药品注册法规、ICH及相关技术指导原则，能独立完成新药的调研和立项工作；能熟练查找FDA等网站药物研发相关资料；能熟练使用USP、BP、EP、JP、IP并查找相关质量标准；能熟练使用高效液相色谱仪、溶出仪等分析仪器；工作严谨认真，擅于与人沟通，富有团队精神。
为制剂中级工程师、药学中级工程师、执业药师、广东省第一批药品注册专员。

教育经历

1997/9-2001/4
本科|湖北中医学院|中药学

工作经历

2011/10-至今
分析主管|分析部门
广东彼迪药业有限公司|化学制剂

工作描述：负责药物研发分析室的管理工作，根据研发计划及项目进展，组织落实相应药物分析工作；负责制定药物研发分析方案，对药物质量分析方法进行摸索和建立；负责CTD申报资料编写及审核；负责与相应项目制剂人员对分析结果进行反馈及沟通，为制剂人员处方工艺摸索提供建议，并参与工艺放大相应工作；负责质量研究方案和稳定性考察方案的编写和落实工作；负责实验室仪器使用记录及原始记录的模板确定；负责分析人员的绩效考核工作；负责实验室仪器设备（分析天平、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、溶出仪、药品稳定性试验箱、崩解仪、硬度仪等）的使用及维护；负责实验用品（如色谱耗材、仪器配件、标准品、试剂、对照品、玻璃仪器等）及办公用品的购买及货品管理。
工作期间，暂时拿到了两个品种的临床批件，圆满完成实验室的建设及分析部门管理工作，完成了六个项目的质量分析、工艺验证、CTD资料整理及申报工作，完成了十余个项目的质量分析方法建立。

2016/4-2018/7
一致性评价主管|质量技术部
广州南新制药有限公司|化学制剂

工作描述：负责一致性评价质量研究工作。包括实验方案的指定，数据分析

2009/2-2011/10
研发主管|研发部
广东先强药业股份有限公司|化学制剂

工作描述：负责注册申报资料的审核及申报；负责指导研发人员的研发工作，对分析条件进行摸索和优化指导，对质量标准的制定进行指导，对制剂处方工艺进行指导；制定项目计划并实施和监督；负责与国家局、省局和省所老师对目前申报品种进行沟通；负责与研究单位合作的品种（一个化药三类片剂已申报生产，一个化药五类缓释干混悬制剂目前已申报临床，一个一类生物制品注射剂目前临床前研究中），对试验进程及方案进行跟踪和沟通。?
工作期间拿到两个化药五类的注册批件，两个化药五类的复审临床批件，补充申请批件及再注册批件若干。

2003/4-2008/9
医药技术研发人员|研发部
沈阳科瑞斯德医药科技公司|化学制剂

工作描述：、从事新药研发工作，2、先后负责制剂和分析岗位，3、先后参与完成中西药片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂及化学注射剂（冻干粉针、无菌分装、注射液、输液）等30余个新药项目的研究开发。熟悉新药研发相关操作流程，4、能独立设计和安排试验，5、熟练操作高效液相色谱仪、紫外分光光度计等分析仪器，6、能独立完成记录排版、数据处理和申报资料编写整理工作，7、有制药企业生产工艺交接经验。

2001/7-2003/3
质检人员|质检部
浙江一新制药股份有限公司|化学制剂

工作描述：从事中间体及成品检验工作

项目经验

2014/5-2014/12
枸橼酸西地那非片|分析主管
项目描述：枸橼酸西地那非片，也叫万艾可，台湾叫威而钢,中文简称"伟哥"，由美国辉瑞（Pfizer）制药公司研制生产。
由我公司于2014年初立项，并于2014年5月开始进行前期质量研究工作，于2014年12月进行了一批小试放大，目前研发的产品有关物质较低，稳定性良好，溶出曲线与原研制剂一致，目前本品已完成小试放大工艺的相关考察。
对制剂质量分析方法进行摸索和建立，并制定质量分析方案；负责小试样品的跟踪检测及分析人员工作安排；负责与相应项目制剂人员对分析结果进行反馈及沟通，为制剂人员处方工艺摸索提供建议；制定质量标准；完成CTD资料中药学部分的编写；制定稳定性考察方案等。
完成了本品的质量分析方法筛选及标准建立；完成了原研参比制剂多条溶出曲线的建立；完成了小试处方摸索及中试的相应分析工作；完成小试样品初步稳定性考察。

2009/10-2011/10
复方硫酸氨基葡萄糖软骨素片|研发主管
项目描述：本品用于骨关节疾病的治疗与预防，属于化药三类，为与外研单位合作项目
负责与研发单位及临床单位老师沟通、负责安排临床样品制备等所有工作。
通过与外研单位、临床单位及车间沟通，完成了临床样品的制备及临床试验工作，完成了申报资料的整理工作。

2009/2-2011/10
其它|研发主管
项目描述：已有注册批件的补充申请、再注册申请等工作。
根据公司需要，负责已有注册批件的补充申请和再注册申请等工作。
拿到多个补充申请批件及所有再注册申请批件。

2009/2-2011/4
硫普罗宁肠溶胶囊|研发主管
项目描述：本品可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。目前已拿到注册批件。
负责与CDE审评老师进行沟通及所有事项。
通过与CDE审评老师沟通，顺利完成发补工作，顺利完成三批动态生产现场检查工作，顺利拿到注册批件。

2009/2-2009/7
注射用盐酸利托君|研发主管
项目描述：本品适应症为预防妊娠20周以后的早产。目前已拿到注册批件。
负责与CDE审评老师进行沟通及所有事项。
通过与CDE审评老师沟通，顺利完成发补工作，顺利拿到注册批件。

技能专长

十五年药物研发经验，目前拿到临床批件及生产批件若干。能独立完成药物研发质量相关分析方案的设计；能独立完成CTD资料的编写和审核；能独立完成实验室建设及管理工作，能根据研发计划及项目进展，组织落实相应药物研发分析工作；熟悉中国药品注册法规、ICH及相关技术指导原则，能独立完成新药的调研和立项工作；能熟练查找FDA等网站药物研发相关资料；能熟练使用USP、BP、EP、JP、IP并查找相关质量标准；能熟练使用高效液相色谱仪、溶出仪等分析仪器；工作严谨认真，擅于与人沟通，富有团队精神。为制剂中级工程师、药学中级工程师、执业药师、广东省第一批药品注册专员。

附加信息

主题：
特殊技能
2011.10 –至今埃索美拉唑镁肠溶胶囊
项目职务：分析主管
所在公司：广东彼迪药业有限公司
项目简介：本品为公司2011年立项的多个项目之一，主要用于治疗胃食管反流性疾病(GERD)
－糜烂性反流性食管炎的治疗
－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗
－胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且
－愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡
－防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发
本品以阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名为耐信）作为原研参比制剂，目前最终研发的产品有关物质较原研制剂低，稳定性良好，溶出曲线与原研制剂一致，由于原料供应等多个原因，该项目目前处于待中试阶段。
项目职责：对制剂质量分析方法进行摸索和建立，并制定质量分析方案；负责小试样品的跟踪检测及分析人员工作安排；负责与相应项目制剂人员对分析结果进行反馈及沟通，为制剂人员处方工艺摸索提供建议；制定质量标准；完成CTD资料的部分编写；制定稳定性考察方案等。
项目业绩：由于本品为肠溶制剂，在多个溶出介质中均不稳定，溶出曲线按传统测定方法不可行，我们建立了适合该品种的溶出曲线的测定方法；完成质量标准草案；中试样品稳定性考察进行中。
2011.10 –至今分析部门建设及管理工作
项目职务：分析主管
所在公司：广东彼迪药业有限公司
项目简介：本工作主要是对实验室硬件和软件进行建设及管理。建立仪器使用和保养规程，保证仪器的正常运行；同时进行人才梯度培养，保证分析人员工作的工作效率和积极性，保证检测项目的顺利实施，保证研发项目的顺利开展。
项目职责： 1、负责安排人员对新购进仪器进行验证和保养工作。
2、负责对分析工作进行安排，制定工作流程，保证分析工作的高效有序开展。
3、负责完成分析部门人才建设。
4、负责与制剂部门进行沟通，对所测样品进行预评估，保证制剂样品检测的有效性及必要性。
项目业绩：本部门是2011年6月成立。工作期间，完成了所有新购进仪器的验证及保养工作；完成了人才梯度建设；完成了分析人员的管理及考核工作；完成了在研品种的分析工作。

主题：
特长
2014.03 –至今吉非替尼片
项目职务：分析主管
所在公司：广东彼迪药业有限公司
项目简介：吉非替尼片，适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
由我公司于2014年初立项，并于2014年3月开始进行前期质量研究工作，目前处于小试研究阶段。
项目职责：对制剂质量分析方法进行摸索和建立，并制定质量分析方案；负责小试样品的跟踪检测及分析人员工作安排；负责与相应项目制剂人员对分析结果进行反馈及沟通，为制剂人员处方工艺摸索提供建议；制定质量标准；完成CTD资料的编写；制定稳定性考察方案等。
项目业绩：完成了本品的质量分析方法筛选及标准建立；完成了原研参比制剂多条溶出曲线的建立；完成了小试处方摸索中相应的分析工作。
2014.03 –至今吉非替尼
项目职务：分析主管
所在公司：广东彼迪药业有限公司
项目简介：吉非替尼片，适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
由我公司于2014年初立项，并于2014年3月开始进行前期质量研究工作，目前处于小试放大研究阶段。
项目职责：对质量分析方法进行摸索和建立，并制定质量分析方案；负责小试样品的跟踪检测及分析人员工作安排；负责与相应项目合成人员对分析结果进行反馈及沟通，为合成人员处方工艺摸索提供建议；制定质量标准草案。
项目业绩：完成了本品的质量分析方法筛选及标准建立；建立中间体质量标准及相应分析方法验证；完成了小试摸索及小试放大的相应分析工作；通过对成品的杂质研究，找出杂质的来源，为合成人员提供建议。
2011.10 –至今瑞舒伐他汀钙片
项目职务：分析主管
所在公司：广东彼迪药业有限公司
项目简介：本品为公司2011年立项的多个项目之一，高脂血症是一种常见的心血管疾病,主要是由于血脂代谢紊乱引起的,在临床上分为原发性高脂血症和继发性高脂血症,常表现为高胆固醇血症(TC升高),高甘油三脂血症(TG升高)或二者兼有。其与动脉硬化以及心血管疾病的发生发展有紧密地联系,成为严重威胁人类健康的危险因素。目前临床应用和处在研发阶段的降脂化学药按其降脂机理和化学结构又可分为他汀类，烟酸类，贝特类，胆酸鳌合剂类，多烯类以及新型降脂药和各种复方制剂。瑞舒伐他汀（rosuvastatin，最初由日本盐野义公司开发,后来全球权益转给AstraZeneca公司，2003年在美国上市，起始剂量5mg)以及在开发研究中的pitavastatin(日本Nissan/Kowa公司)
阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片，商品名：CRESTOR? 可定，有5mg、10mg， 20mg及40mg四种规格可供选用，用于血脂异常的高胆固醇血症。为满足临床用药需要和市场需求，我公司对阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）进行仿制，拟开发出瑞舒伐他汀钙的片剂，研发目标质量不低于可定，疗效与可定一致。
经过对原研制剂的剖析，本品属于速释制剂，最终研发的产品有关物质较原研制剂低，稳定性良好，溶出曲线与原研制剂一致，目前本品处于CDE排队阶段。
项目职责：对制剂质量分析方法进行摸索和建立，并制定质量分析方案；负责小试样品的跟踪检测及分析人员工作安排；负责与相应项目制剂人员对分析结果进行反馈及沟通，为制剂人员处方工艺摸索提供建议；制定质量标准；完成CTD资料中药学部分及综述资料的编写；制定稳定性考察方案等。
项目业绩：目前已拿到

主题：
获得荣誉
多次参加国家食品药品监督管理局药品审评中心及广东省食品药品监督管理局关于药品研发和注册方面的培训，是广东省局实施药品注册专员制度后首批注册专员。