上海泉生生物科技有限公司|化学制剂

工作描述：所在地区：上海
工作职责和业绩：  工作职责：
1.建立公司GMP&GLP质量体系的建立，确保体系正常的运转。 
2.公司质量体系文件和质量技术文件的审核。 
3.负责公司开发项目的审核。 
4.负责供应商质量管理，包括供应商审核。 
5.建立公司风险管控体系。 
工作业绩：
1.独立建立产品的风险管控档案，并一次性通过四川伦理委员会的审评；
2.组织完成GMP&GLP体系中管理体系的建立，现阶段操作体系建立中；
3.完成验证管理体系的初步框架；
4.供应商体系的建立及完善；
5.完成ISO9000（SGS）年审的准备工作。

杭州和康药业有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：下属人数：10 | 所在地区：杭州 | 所在部门：未填写 
工作职责和业绩：  负责公司质量体系的建立和完善，确保体系正常的运转。 
负责公司质量体系文件和质量技术文件的审核和批准。 
负责公司验证主计划、验证草案、验证报告的审核和批准。 
负责供应商质量管理，包括供应商审核。 
负责公司原辅料，包材及成品的放行。 
组织实施公司的年度内审，接待外部的审核。 
负责公司的变更控制，偏离控制，投诉反馈及纠正预防措施的实行。

浙江万晟制药有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：下属人数：60 | 所在地区：杭州 | 所在部门：未填写 
工作职责和业绩：  负责公司质量体系的建立和完善，确保体系正常的运转。 
负责公司质量体系文件和质量技术文件的审核。 
负责公司验证主计划、验证草案、验证报告的审核。 
负责供应商质量管理，包括供应商审核。 
负责公司成品的放行。 
组织实施公司的年度内审，接待外部的审核。 
负责公司的变更控制，偏离控制，投诉反馈及纠正预防措施的实行。

浙江优康制药技术有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：下属人数：20 | 所在地区：嘉兴-平湖 
工作职责和业绩：  负责管理公司的生产部、质管部、技术部三个部门
组织建立公司GMP质量体系
负责公司新车间的设计审评
组织公司药品生产许可证的申报工作
确认公司生产中心的组织架构
配合董事会对商务合作，企业收购等提出自己的意见
建立生产中心三个部门的KPI

浙江贝达药业有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：下属人数：6 | 所在地区：杭州 
工作职责和业绩：  负责公司质量体系的建立和完善，确保体系正常的运转。
负责公司质量体系文件和质量技术文件的审核。
负责公司验证主计划、验证草案、验证报告的审核。
负责供应商质量管理，包括供应商审核。
负责公司原辅料，包材的放行。
组织实施公司的年度内审，接待外部的审核。
负责公司的变更控制，偏离控制，投诉反馈及纠正预防措施的实行。



建立了生产现场的巡检流程，及时分析和解决现场突发质量问题；
对现场的操作进行风险评估并促使持续改进；
对现场发生的偏离进行分析，跟踪和审查；
对生产部员工进行GMP，ISO体系的现场培训，提高员工的质量意识。
建立质保部KPI

绍兴福清卫生用品有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：工作职责和业绩：  负责公司质量体系的建立和完善，确保体系正常的运转。
负责公司质量体系文件和质量技术文件的审核和批准。
负责公司验证主计划、验证草案、验证报告的审核和批准。
负责供应商质量管理，包括供应商审核。
负责公司原辅料，包材及成品的放行。
组织实施公司的年度内审，接待外部的审核。
负责公司的变更控制，偏离控制，投诉反馈及纠正预防措施的实行。


建立了公司的供应商审核制度、供方等级制度和供应商质量考核制度。
在质量部建立的KIP制度并执行；
通过TUV的ISO13485的年审；
建立和改善了无菌医疗器械的GMP体系；
参与公司新厂房的建设设计并提出了公司新产品的计划书及工艺设计。

眼力健（杭州）制药有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：工作职责和业绩：  负责生产现场质量管理，取样和样品管理，现场行为管理，洁净区环境监控等；
负责公司文件系统，包括电子文件系统的管理，文件批准、放行及硬拷贝文件的管理。



建立了生产现场的巡检流程，及时分析和解决现场突发质量问题；
对现场的操作进行风险评估并促使持续改进；
对现场发生的偏离进行分析，跟踪和审查；
对生产部员工进行GMP，ISO体系的现场培训，提高员工的质量意识。
参加公司体系内审；
完善了公司GMP，ISO 文件系统，并顺利通过FDA、TUV和CMD的审核。

罗盖特（中国）精细化工有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：工作职责和业绩：  负责原辅料车间的管理和库存的控制；
建立和维护生产部整体的ISO，HACCP，和GMP系统；
负责全公司生产车间及生产设备的消毒；
害虫防治及安全的管理工作；
协助营运总监完成成本管理、生产部内部的协调及与其他部门的工作沟通。



建立生产部HACCP体系，并通过了日本客户的审核；
改善了公司ISO体系，并通过了BVQI的审核；
通过BVQI内审员考试并参与了公司ISO内审，提出了一些流程优化建议并获得一致好评；
针对生产过程中微生物的问题建立了消毒管理制度并培训相关人员，最终解决了微生物污染的问题；
参与工厂药原料车间的厂房设计并根据设计要求初步建立了药原料车间的GMP体系。

浙江省耀江药业有限公司|化学制剂

工作描述：工作职责和业绩：  改进公司生物发酵及小水针生产工艺流程；
建立制造部的GMP系统，并协助质量部完成整个公司的GMP体系建立；
关键控制点的风险分析；
生产计划的安排，生产现场的监督与管理；
生产记录的审核；
偏离的调查、跟踪和持续改进；
员工培训及考评。


参与新工厂的整体设计并根据GMP要求对公用设施、各种设备及工艺流程进行了验证的方案设计，通过验证达到了设计要求。
独立完成生产制造部的GMP文件体系及验证草案并组织实施，达到预期要求，并和质量部一起完成整个公司的GMP体系建立并顺利通过了SFDA的认证（一共两次认证，一次是生物制剂车间，一次是化学制剂车间。）
和南京药科大学合作，建立了盐酸阿扎司琼注射液生产工艺并正式投入生产；
优化生产流程，改善生产操作，在质量不变的情况下将公司主打产品（金葡素注射液）的直接成本压缩50％以上。